【摘 要】
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目的:建立测定多厂家盐酸氨溴索口服溶液中有关物质(包括6种已知杂质化合物1～6)含量的方法。方法:采用高效液相色谱法测定20个厂家161批样品的有关物质。色谱柱为Agilent Zorb
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目的:建立测定多厂家盐酸氨溴索口服溶液中有关物质(包括6种已知杂质化合物1～6)含量的方法。方法:采用高效液相色谱法测定20个厂家161批样品的有关物质。色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse XDB-C8,流动相A为醋酸铵缓冲液(pH8.7)-甲醇(8:2),流动相B为乙腈-甲醇(8:2),梯度洗脱,流速为1.0ml/min,检测波长为245nm,柱温为40℃。对6种已知杂质进行外标法定量。结果:在建立的色谱条件下,盐酸氨溴索、6种已知杂质和5种防腐剂均能达到良好分离;6种杂质线性关系良好,r均>0.9995,回收率为85.4%～113.7%,检测限均小于5ng。结论:该方法专属性好、灵敏度高、结果准确,可用于盐酸氨溴索制剂的有关物质考察。
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