【摘 要】
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目的 给出一套适合用于校准极谱法测量接触镜透氧系数的参考材料.方法 对照研究.通过库伦法测量硬性接触镜材料透氧系数值,并通过批材料透氧系数离散性分析,判定所选材料是否
【机 构】
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国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心, 杭州,310018
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目的 给出一套适合用于校准极谱法测量接触镜透氧系数的参考材料.方法 对照研究.通过库伦法测量硬性接触镜材料透氧系数值,并通过批材料透氧系数离散性分析,判定所选材料是否可作为参考材料.结果 Boston的ES、EO、XO和XO24种硬性接触镜材料,当选择同一生产批时,透氧系数的一致性较符合要求,在置信水平95％状况下用2倍标准差标示时,分别为2.10％、0.64％、1.48％和3.16％,符合GB/T11417.7-2012《眼科光学接触镜第7部分:理化性能试验方法》中关于透氧系数参考材料不超过±5％的要求,6个以上的样品的透氧系数测试值的平均值可作为参考材料的名义值.结论 Boston的4种硬性接触镜材料基本能满足目前市场上软性接触镜材料透氧系数的测试要求.
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