敖东的自主创新之路

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  20多年来,吉林敖东药业依靠自主创新,走出了一条中药现代化的路子。敖东集团董事长李秀林认为,敖东牌“安神补脑液”由小到大,常胜不衰的秘诀就在于走自主创新之路、不间断地对老产品进行科技开发。
  敖东的自主创新,缘自一个没有边际的大“实验室”。 这个“实验室”既不仅仅是高达10亿元人民币的研发技改投入,也不仅仅是与遍布国内的20多个科研院所的合作,它是一个超越边界,具备中医药前沿视野的科技创新网络。在这个创新网络体系中,敖东以“站在高峰我为巅”的姿态,不遗余力地推进产品与技术的创新,不断夯实着一个民族自主品牌的内涵。
  开放的科技视野,使敖东具备了更多的自主技术、更强的人才与资源的整合能力。集团每年拿出销售利润的3%用于创新研发,不断向“安神补脑液”注入科技动力,广泛应用先进的制造技术,以信息、工艺与管理的计算机集成为特征,使传统中药由原料复杂、多品种、多批量进入到新的柔性、智能、敏捷、绿色、数字化的先进制造新时代。敖东产品的畅销不衰,就是企业自主创新成果的最好注解。
  20多年来,敖东产品一直处于热销,到去年为止,敖东药业研发出的具有自主知识产权的新型中药——“安神补脑液”已由当初一个年销售额不足10万元的小品种,发展成为年销售额达4亿元,销售总额突破26亿元人民币的大品牌。对于敖东自主创新的做法,中科院上海药物研究所果德安研究员这样评价:“科研创新的主体就应该是在企业。现在我们欣喜地看到一个很好的苗头,那就是国内有远见的企业,比如像吉林敖东,在做这方面的工作,而且这些比较有创新性的工作做的是非常不错的”。他认为,我们国家要实现中药走出国门,走向世界,需要在中药产品创新方面做大量的工作,要运作现代科学技术把我们现有几千年中医理论指导下创新产品进一步再提升,那就是要拿出科学证据,让国际上的消费者和科学家都能认可的研究结果。
  从自主创新的角度来讲,敖东主要做了以下几项工作:
  
  一、造好药,就要用真材实料
  
  1、高标准的原材料是“安神补脑液”的首选
  敖东梅花鹿茸GAP生产基地始建于1957年,是敖东牌“安神补脑液”鹿茸原料主要生产基地。目前存栏梅花鹿6000余只,年产GAP鹿茸药材3500多公斤。该基地于2004年通过国家食品药品监督管理局中药材GAP认证现场验收,2005年通过吉林省食品药品监督管理局的中药材GAP认证跟踪检查。
  公司采用的微波能与远红外线加工鹿茸技术(1988年获农业部科技进步三等奖),是在我国传统的加工方法基础上,综合现代先进电子技术发展起来的。传统的水煮法工艺比较复杂,不易掌握,水煮时间长,茸的破损率高,茸内有效成份破坏的多。采用微波能与远红外线加工技术加工的鹿茸感观质量好,便于长期贮存;破损率由3%降到0.5%以下,茸头饱满,无特异味,色泽鲜艳。较传统的水煮法干燥率带血茸提高4.5%,水煮加工时间缩短2/3。中国农科院特产研究所分析旧、新两种方法加工的鹿茸认为,新法较旧法加工的鹿茸,氨基酸的总含量高5%以上,能够提高带血茸的感观质量,不仅保证了茸体的颜色,而且茸体髓质部血液分布均匀,色泽鲜艳,血液一直可达间质层,这是旧的水煮法难以做到的。
  在吉林省科技厅和药监局的支持下,敖东与相关科研部门展开了有效合作,历经两年多的时间,对鹿茸片质量标准进行了研究,制定了带血茸片、排血茸片、冻干茸片的质量标准,获得了吉林省食品药品监督管理局的审核注册,是目前我国唯一获得鹿茸饮片质量标准的企业。
  
  2、实行属地供货,保证了生产原料的地道纯正
  “安神补脑液”所用原辅料有7味,分别为鹿茸、何首乌、淫羊藿、大枣、干姜、甘草和维生素B1。这些原料的采购,除淫羊藿采用定点定期由专人代理收购外,对另外每一种物料的供应商均要求达到相应的质量管理规范标准。20多年来,敖东通过对不同产地、不同时间采收、不同时间贮存、不同保管方法、不同品种做了大量系统对比分析,确定了定点定期采收地道药材和质优药材供应商,与供应商签订了质量包保协议,采用以质论价、优先中标、优先付款等方式激励供应商。山东的干姜、河北、山西的大枣、内蒙古的甘草等均为唯一的属地供货来源。公司采用双部门验货(供应部及质量部共同验货)、双人取样、双人检验、双次复核、双次检验(公司检测部门及供应商分别检验或公司检测部门检验两次)、定期复验的工作程序,有效避免了人为、时间、设备、仪器所导致的质量误断。公司通过制定高于《中国药典》质量标准的内控标准审核原料质量,确保“安神补脑液”的原料质量稳定。
  
  二、摸索出具有敖东特色的绿色饮片加工技术
  
  敖东将采购的每批药材首先进行优化净选,对质重、个体较大的中药材逐一进行手工挑选,对质轻和无法直接手工挑选的药材进行风选或筛选,对有含量测定的中药材按不同部位进行合理搭配投料。经过优化净选的中药材既可以保证中药材的最佳炮制,也保证了公司产品的质量稳定性。
  在生产初期公司对何首乌炮制方法采用煮法,此方法适合于加工炮制量较小的品种。随着“安神补脑液”产品的产量日益增加,此种方法已逐步不适应规模化生产。在何首乌日用量达1000Kg以上时,公司组织科研人员进行了试验,在短时间内研制出适于规模化生产的炮制何首乌的蒸箱,保证了何首乌的有效炮制,炮制后的何首乌质量稳定。
  
  三、应用国内领先的智能提取分离技术
  
  1、陶瓷膜过滤系统的应用,降低了生产成本,提高了收率
  陶瓷膜过滤系统是采用氧化锆/氧化铝涂膜,以陶瓷作为支撑体,形成不同规格孔径的过滤体系,其过滤孔径可以控制在0.22微米以下,可以将药液中的不溶性物质以及大分子物质进行选择性截留,以最大限度保留中药成分去除杂质,为以后的工艺生产奠定良好的基础。敖东药业从2004年6月开始,通过对陶瓷膜在中药口服液制剂中进行反复操作实验,取得了明显的效果。
  与传统提取工艺相比,安神备用液澄明度得到明显提高,减少了乙醇用量,同时也降低了水溶性有效成分的损失,最大限度保留中药有效成分,安神制备浸膏收率有了明显提高。每年平均降低乙醇用量达60%,可节约成本200多万元,浸膏收率提高10.42%,生产周期缩短3天。
  
  2、智能提取工艺的应用,确保了产品质量的稳定和均一性
  2005年,敖东药业正式引进计算机智能控制系统,对整个工艺生产过程进行全面控制。该系统的应用,有效降低了操作人员的劳动强度,杜绝人为因素对产品质量的影响,从而使各个环节中间产品质量差 异降低到最小限度,保证了产品质量的稳定和均一性。
  
  四、建成国内领先的仓储设施
  
  1、高架立体仓库的建成,保证了成品和原料的保管质量
  1998年,敖东药业按照GMP的标准,由北京起重研究所设计建造了高架立体成品库、原料库和包装材料库。立体成品库建筑面积为2700平方米,有效容积为40500立方米,总货位4608个,可一次性存放成品14万件,总投资2600万元。仓库采用框、排、架结构,共计16排、36列、8层,有8个巷道,由4台堆垛机采用弯道形式存取,由于采用高架立体结构,有效地利用了存取空间,使该仓库成为全国中药行业首家药品示范库。立体原料库和立体包材库,分别有货位1408个,8排、22列、8层,有4个巷道、有2台堆垛机控制出入库,产品的堆垛、上架均由电脑操纵,靠机械动作完成,货位周转使用,使三座立体仓库完全满足全公司物料和成品的存储。
  仓库采用先进的自动化空调系统,使库房的温度保持在20cC以下,干湿度保持在45%-65%之间,符合GMP的要求,拥有完善的消防喷淋自动报警系统,从根本上杜绝事故隐患。
  整个仓库导入ERP管理软件,采用计算机管理,与公司的信息中心联网,与公司的财务、质量、生产、供应、销售等部门实现了信息共享。
  
  2、计算机自动控制系统的应用,有效控制了合理库存
  保管员接到生产车间成品入库单,验收成品入库。保管员检查每批成品的名称、代号、批量、规格、批号等,把成品定量摆放在托盘上,不同品种、规格、批号的成品单独存放,然后由操作工按一定的货位送到高架立体货位内。保管员将货位号及相关信息输入微机ERP库存管理系统,在一批成品没有质检结论和质监结论时,分别为“待验”“未有结论”状态,该批成品的质量状态标志为黄色,该批产品处于“待验”状态。当该批成品由质量部下发检验报告书和成品放行单后,ERP库存管理系统中的质检结论和质监结论分别改为“合格…‘放行”,质量状态标志转为绿色,该批产品方可投放市场,否则该批产品不可出库,有效地控制了不合格产品流入市场。
  原料库和包装材料库与成品库基本相同,由ERP库存管理系统严格进行质量控制,不合格物料坚决不流人生产环节。
  
  3、完善的售后服务系统
  成品出库,由产成品出库单、相应成品入库单、成品库存卡、成品放行单、成品检验报告书、产品销售记录形成一批成品完善的可追溯的销售记录。由于库存管理导人ERP,对产品的品名、数量、批号和流量、流向可以适时进行有效地跟踪,起到防止混淆的作用。
  本着为消费者负责的宗旨,储运部专门设有退货库,使市场上过效期和破损的药品退回公司,按照(药品管理法)和GMP的要求,每季度对退货产品集中销毁,维护了消费者的利益也保持了敖东品牌在消费者心中的良好形象。
  安神补脑液的自主创新是由技术的新构想,经过反复研究开发和技术组合,到获得实际应用,并产生经济、社会效益的商品化全过程的活动。有理由相信,在敖东药业坚持不懈地努力下,其自主创新的步伐将越迈越大,将为社会奉献更多更好的产品。
  (责任编辑:肖秋兰)
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