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摘 要 目的:评价沙棘干乳剂治疗婴幼儿轮状病毒(RV)感染性腹泻疗效及安全性。方法:采用随机对照研究方法,急性腹泻患儿137例分为观察组(沙棘干乳剂)和对照组(思密达),治疗5天后判断疗效。结果:134例完成本试验。治疗48小时后,大便好转率观察组840%,对照组6335%;治疗72小时愈合率,观察组6000%,对照组5322%;患儿平均止泻时间;观察组312天,对照组358天,病程在7天以内患儿比率均超过85%;两组止泻时间和腹泻病差异无统计学意义。未发生明显,不良反应。结论:沙棘干乳剂治疗婴幼儿轮状病毒感染性腹泻,优于思密达组,无不良反应,疗效肯定。
关键词 沙棘干乳剂 婴幼儿 轮状病毒感染性腹泻
资料和方法
入选标准:①年龄1个月～3岁,性别不限;②腹泻发病时间<48小时,大便次数>3次/日;镜下大便白细胞<10个/HP;③全部病例按照1998年《中国腹泻诊断治疗方案诊断标准》,并经酶免疫吸附试验(ELISA)检测粪便轮状病毒抗原阳性的轮状病毒感染性腹泻患儿;④患儿无以下中毒症状:明显衰弱乏力;重度脱水或意识障碍;⑤愿意接受临床观测。排除标准:①腹泻持续>48小时;②严重的脓血便(或)里急后重症状;③已经抗腹泻治疗者,包括抗生素、肠动力药、抗分泌药、吸附剂等;④患儿有消化疾病,如直肠出血、克隆病、溃疡性结肠炎等;⑤有中央静脉插管,使用抗真菌药物,微生态制剂者。
符合入选条件137例患儿,其中思密达组62例,沙棘干乳剂组75例,3例失诊(219%)。两组临床资料差异均无统计学意义(P>005)。
研究方法:采用随机、开放、对照等效性试验。观察组予以口服沙棘干乳剂,1～5个月1g,2次/日;<1岁2g,2次/日;1～3岁5g,2次/日。对照组应用思密达,<1岁1/3包,3次/日口服;1～3岁1/2包,3次/日口服;连服5天。同时并以下治疗:①嘱患儿多饮水,饮食调整;婴儿母乳喂养继续母乳喂养;配方奶喂养者改无乳糖奶粉;大龄幼儿予以少油、少渣、清淡饮食;②仅用口服补液或静脉补液。
随访评价指标:主要在门诊随访,服药后第3天与第5天门诊回访,部分患儿3天复诊已经痊愈,第7天不愿再来院者,改为电话回访。①主要指标:腹泻缓解所需时间。腹泻缓解的定义:包括连续2次出现成形便或连续24小时未排便;②次要指标:病程中各自腹泻缓解率(包括大便次数、大便性状),病程<7天比率。
不良反应:观察患儿出现的症状,进行严重程度分级,并确定与研究用药是否相关,检测治疗前后,血、尿、粪常规,判定实验室检验值异常是否与研究用药有关。不良事件严重程度判定标准:+++为不良事件严重,患儿不能耐受,终止用药;++为不良事件中等,患儿能耐受;+为不良事件轻,患儿能耐受,继续用药不良事件症状消失。
统计学处理:采用SAS60统计学分析软件:计量资料以均数±标准差表示,采用student,t检验;计数资料以百分比表示,采用卡方检验。
结 果
两组治疗前后大便次数比较:治疗后两组大便次数均明显减少,治疗前每天4～5次,治疗后第3天减少为每天2～3次,治疗后第5天减至每天1～2次,两组比较差异无统计学意义,P>005。
两组治疗后大便性状改善情况比较:治疗后48小时两组大便性状均明显好转,沙棘干乳剂组优于思密达组(P<005),两组72小时愈合率差异无统计学意义,P>005。见表1。
两组治疗后止泻时间和病程<7天比率比较:治疗后对照组平均止泻时间约358天,观察组为312天;病程在7天以内的患儿比率均超过85%;两组的止泻时间和腹泻病程比较,差异无统计学意义,P均>005。见表1。
不良反应:均未发生明显的不良反应或过敏反应。
讨 论
轮状病毒是秋冬季婴幼儿急性腹泻的主要病原之一,尤以10～12月为高发期,发病人群集中在2岁以下婴幼儿(95%),其他季节和其他年龄段均有散发病例,此与国内其他地区流行情况相类似[2,3]。目前对轮状病毒无特效治疗药物。
本文应用沙棘干乳剂治疗轮状病毒感染性腹泻患儿在平均止泻时间大便性状改善情况、病程长短等均优于思密达组。思密达仅起到了肠道黏膜的屏障保护作用,并不能特异性抑制病毒在肠腔细胞中的增殖。而沙棘干乳剂中富含以类胡萝卜素为主的多种维生素,包括维生素E、维生素A等,对轮状病毒侵袭后的小肠黏膜上皮细胞及微绒毛有阻止其脱落,水肿和及时修复的作用,其芦丁、血清素成分可使上皮细胞对病毒颗粒有破坏作用,黄芪苷成分能提高双糖酶的活性。乳糖酶活性的提高可迅速消化乳糖、微量元素锌、铁、锰、硒、碘及多种维生素和人体必需氨基酸等大量的生物活性成分,可增加消化液中多种酶的活性,增加血清溶菌酶和补体的含量,增强人体抗病毒能力。有研究表明沙棘干乳剂能刺激人体产生α-干扰素,对轮状病毒在肠道内的复制有强大的抑制和杀灭作用。同时能够使肠道局部的重要抗体SigA的含量增高,提高网状内皮细胞对轮状病毒的吞噬功能,同时具有平喘、抗贫血、排铅,提高机体免疫力等作用。
综上所述,沙棘干乳剂在治疗婴幼儿轮状病毒感染性腹泻时可减轻水样腹泻症,缩短病程,减少水电解质紊乱的发生。该药口感好,小儿易接受。
参考文献
1 方鹤松,魏承毓,段怒诚,等.全国腹泻病防治研讨会:中国腹泻病诊断治疗方案,中国实用儿科杂志,1998,13(6):381-384.
2 常如虚,潘瑞苏,朱冰,等.广州地区婴幼儿腹泻轮状病毒感染及其型别的研究.中华儿科杂志,2002,40(7):405-408.
3 张春芳,金玉,张又,等.兰州地区婴幼儿腹泻轮状病毒的分型特点.中华儿科杂志,2002,40(7):409-421.
关键词 沙棘干乳剂 婴幼儿 轮状病毒感染性腹泻
资料和方法
入选标准:①年龄1个月～3岁,性别不限;②腹泻发病时间<48小时,大便次数>3次/日;镜下大便白细胞<10个/HP;③全部病例按照1998年《中国腹泻诊断治疗方案诊断标准》,并经酶免疫吸附试验(ELISA)检测粪便轮状病毒抗原阳性的轮状病毒感染性腹泻患儿;④患儿无以下中毒症状:明显衰弱乏力;重度脱水或意识障碍;⑤愿意接受临床观测。排除标准:①腹泻持续>48小时;②严重的脓血便(或)里急后重症状;③已经抗腹泻治疗者,包括抗生素、肠动力药、抗分泌药、吸附剂等;④患儿有消化疾病,如直肠出血、克隆病、溃疡性结肠炎等;⑤有中央静脉插管,使用抗真菌药物,微生态制剂者。
符合入选条件137例患儿,其中思密达组62例,沙棘干乳剂组75例,3例失诊(219%)。两组临床资料差异均无统计学意义(P>005)。
研究方法:采用随机、开放、对照等效性试验。观察组予以口服沙棘干乳剂,1～5个月1g,2次/日;<1岁2g,2次/日;1～3岁5g,2次/日。对照组应用思密达,<1岁1/3包,3次/日口服;1～3岁1/2包,3次/日口服;连服5天。同时并以下治疗:①嘱患儿多饮水,饮食调整;婴儿母乳喂养继续母乳喂养;配方奶喂养者改无乳糖奶粉;大龄幼儿予以少油、少渣、清淡饮食;②仅用口服补液或静脉补液。
随访评价指标:主要在门诊随访,服药后第3天与第5天门诊回访,部分患儿3天复诊已经痊愈,第7天不愿再来院者,改为电话回访。①主要指标:腹泻缓解所需时间。腹泻缓解的定义:包括连续2次出现成形便或连续24小时未排便;②次要指标:病程中各自腹泻缓解率(包括大便次数、大便性状),病程<7天比率。
不良反应:观察患儿出现的症状,进行严重程度分级,并确定与研究用药是否相关,检测治疗前后,血、尿、粪常规,判定实验室检验值异常是否与研究用药有关。不良事件严重程度判定标准:+++为不良事件严重,患儿不能耐受,终止用药;++为不良事件中等,患儿能耐受;+为不良事件轻,患儿能耐受,继续用药不良事件症状消失。
统计学处理:采用SAS60统计学分析软件:计量资料以均数±标准差表示,采用student,t检验;计数资料以百分比表示,采用卡方检验。
结 果
两组治疗前后大便次数比较:治疗后两组大便次数均明显减少,治疗前每天4～5次,治疗后第3天减少为每天2～3次,治疗后第5天减至每天1～2次,两组比较差异无统计学意义,P>005。
两组治疗后大便性状改善情况比较:治疗后48小时两组大便性状均明显好转,沙棘干乳剂组优于思密达组(P<005),两组72小时愈合率差异无统计学意义,P>005。见表1。
两组治疗后止泻时间和病程<7天比率比较:治疗后对照组平均止泻时间约358天,观察组为312天;病程在7天以内的患儿比率均超过85%;两组的止泻时间和腹泻病程比较,差异无统计学意义,P均>005。见表1。
不良反应:均未发生明显的不良反应或过敏反应。
讨 论
轮状病毒是秋冬季婴幼儿急性腹泻的主要病原之一,尤以10～12月为高发期,发病人群集中在2岁以下婴幼儿(95%),其他季节和其他年龄段均有散发病例,此与国内其他地区流行情况相类似[2,3]。目前对轮状病毒无特效治疗药物。
本文应用沙棘干乳剂治疗轮状病毒感染性腹泻患儿在平均止泻时间大便性状改善情况、病程长短等均优于思密达组。思密达仅起到了肠道黏膜的屏障保护作用,并不能特异性抑制病毒在肠腔细胞中的增殖。而沙棘干乳剂中富含以类胡萝卜素为主的多种维生素,包括维生素E、维生素A等,对轮状病毒侵袭后的小肠黏膜上皮细胞及微绒毛有阻止其脱落,水肿和及时修复的作用,其芦丁、血清素成分可使上皮细胞对病毒颗粒有破坏作用,黄芪苷成分能提高双糖酶的活性。乳糖酶活性的提高可迅速消化乳糖、微量元素锌、铁、锰、硒、碘及多种维生素和人体必需氨基酸等大量的生物活性成分,可增加消化液中多种酶的活性,增加血清溶菌酶和补体的含量,增强人体抗病毒能力。有研究表明沙棘干乳剂能刺激人体产生α-干扰素,对轮状病毒在肠道内的复制有强大的抑制和杀灭作用。同时能够使肠道局部的重要抗体SigA的含量增高,提高网状内皮细胞对轮状病毒的吞噬功能,同时具有平喘、抗贫血、排铅,提高机体免疫力等作用。
综上所述,沙棘干乳剂在治疗婴幼儿轮状病毒感染性腹泻时可减轻水样腹泻症,缩短病程,减少水电解质紊乱的发生。该药口感好,小儿易接受。
参考文献
1 方鹤松,魏承毓,段怒诚,等.全国腹泻病防治研讨会:中国腹泻病诊断治疗方案,中国实用儿科杂志,1998,13(6):381-384.
2 常如虚,潘瑞苏,朱冰,等.广州地区婴幼儿腹泻轮状病毒感染及其型别的研究.中华儿科杂志,2002,40(7):405-408.
3 张春芳,金玉,张又,等.兰州地区婴幼儿腹泻轮状病毒的分型特点.中华儿科杂志,2002,40(7):409-421.