【摘 要】
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临床研究计算机系统的国际稽查主要关注临床研究中的计算机系统是否符合药物临床试验质量管理规范(GCP)的标准,遵循国家食品药品监督管理总局的法规和稽查轨迹,从管理控制、
【机 构】
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上海中医药大学药物临床研究中心; 上海博佳医药科技有限公司数据管理中心;
【基金项目】
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上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-LCPJ);创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303009-001)
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临床研究计算机系统的国际稽查主要关注临床研究中的计算机系统是否符合药物临床试验质量管理规范(GCP)的标准,遵循国家食品药品监督管理总局的法规和稽查轨迹,从管理控制、软件及硬件认证、数据的完整性与安全性及各种文件记录等方面进行检查。本文结合国际法规及文献,列出国际稽查要求,为业界对临床研究计算机系统稽查或接受稽查提供参考。
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