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制剂生物等效性试验是评价仿制药口服固体制剂内在质量的关键。欧美国家药品管理部门颁布了相应的指导原则,并且在使用和实验的基础上不断修订完善。其要点包括试验设计、参比制剂选择、高变异药物和窄治疗指数药物的特殊要求等,反映了国际上的新进展。在《中华人民共和国药典》相关指导原则中,吸收了国际先进标准。我国正在开展的仿制药质量一致性评价,对保障口服固体制剂生物等效有重要作用。