论文部分内容阅读
目的
评价在中国人群中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR: FC，益赛普®)治疗中重度早期RA(ERA)和活动性SpA的临床疗效及安全性。
方法采用多中心、开放性、临床观察性研究，rhTNFR:Fc用量为每周50 mg,可联合应用其他药物。ERA主要疗效指标为治疗3个月和6个月的低疾病活动度[简化的疾病活动度指数(SDAI)≤11]达标率，次要疗效指标为临床疾病活动性指数(CDAI)，基于DAS28-CRP，健康评估问卷(HAQ)评分；SpA主要疗效指标为3个月AS病情活动评分(ASDAS-CRP)的改善情况，次要疗效指标是ASDAS<1.3及ASDAS<2.1的达标率、BASFI评分和CRP值。同时观察记录2组患者用药的安全性结果。统计学处理采用t检验、χ2检验和秩和检验。
结果ERA入组1 270例，3个月与基线水平比较差值，SDAI为26±16，CDAI为23±15，DAS28-CRP为1.86±1.01，均获得显著改善(P<0.01 )。治疗6个月的评估结果与3个月类似，显示出rhTNFR:Fc疗效的稳定性。SpA入组2 328例，3个月与基线水平比较差值，ASDAS为2.6±1.7,BASFI为3.4±3.8，差异均有统计学意义(t= 73.54，42.36，P<0.01 )。共观察到不良事件289例，总不良事件发生率为8.03%，包括注射部位反应、皮疹、转氨酶升高等常见类型，且通过恰当处理均发生好转，无重症感染和肿瘤的发生，表明ATNFR：Fc总体安全性良好。
结论rhTNFR:Fc在临床治疗ERA和SpA有效，并有良好的安全性和耐受性。