【摘 要】
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采用分子排阻色谱(SEC-HPLC)法测定了来自不同企业的10批胸腺法新原料药和28批注射用胸腺法新中的聚合物含量,并采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF/TOF-MS)法
【机 构】
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上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
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采用分子排阻色谱(SEC-HPLC)法测定了来自不同企业的10批胸腺法新原料药和28批注射用胸腺法新中的聚合物含量,并采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF/TOF-MS)法测定了各企业样品中聚合物的相对分子质量.结果显示,38批样品中聚合物含量为0.1％～1.6％,聚合物的相对分子质量为6 199,推测聚合物为胸腺法新的二聚体.本试验样品为2018年国家药品抽验评价样品,代表性强,试验方法和试验结果为完善该品种的质量标准提供了参考.
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