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GMP(药品生产质量管理规范)是制药行业质量管理的依据,对GMP文档进行管理是制药企业的一项重要任务。然而,目前采用的一些基于手工方式或利用传统的GMP文档管理系统来管理GMP文档,还存在业务流程不能与文档的紧密相关、系统的重构性和可扩充性较差等问题。为解决这些问题,首先讨论了GMP文档管理的特点和复杂性及现有一些方法的不足,然后提出一种基于工作流和本体建模的GMP文档管理系统框架,接着详细分析了各组成部分主要功能及各子系统的具体实现。