【摘 要】
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背景:全身复发仍然是局部晚期直肠癌患者需要面临的难题.该研究是采用短程放疗后行化疗和延迟手术对比术前诱导治疗后直接手术疗效的临床试验(the Rectal cancer And Preoper
【机 构】
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甘肃省肛肠疾病临床医 学中心&甘肃省人民医院肛肠科,甘肃兰州, 730000
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背景:全身复发仍然是局部晚期直肠癌患者需要面临的难题.该研究是采用短程放疗后行化疗和延迟手术对比术前诱导治疗后直接手术疗效的临床试验(the Rectal cancer And Preopera?tive Induction therapy followed by Dedicated Operation, RAPIDO),旨在不影响局部控制效果的前提下减少远处转移.方法:在这项多中心、随机、开放的Ⅲ期试验中,参与者来自于荷兰、瑞典、西班牙、斯洛文尼亚、丹麦、挪威和美国的共54个医学中心.纳入患者年龄在18岁及以上,ECOG评分为0～1分,且为经活检确诊局部晚期原发直肠腺癌的初诊患者,盆腔MRI评估为高危(至少符合一项标准:cT4a或cT4b,壁外血管侵犯,cN2,直肠系膜筋膜受累,或侧方淋巴结增大).患者具备化疗适应证,并可在随机分组前5周内完成分期评估.患者按1:1比例随机分入试验组与标准组,分组方案基于随机的非固定化的区组设计,分层因素包括医学中心、ECOG评分、cT分期、cN分期.研究者对主要终点并不知晓直至目标事件数量达到预设值.试验组接受短期放疗(5×5 Gy,最多8天),然后进行6个周期的CAPOX方案化疗或9个周期的FOLFOX4方案化疗,再进行全直肠系膜切除术.CAPOX或FOLFOX4方案的选择基于医师的建议或医院的政策.标准组接受28次放疗,1.8 Gy/次,共50.4 Gy,或25次放疗,2.0 Gy/次,共50.0 Gy (化疗方案的选择基于医师的建议或医院的政策);同时口服卡培他滨825 mg/m2、每天2次,然后进行全直肠系膜切除术,如果符合医院政策规定,则辅以8周期CA?POX方案化疗或12周期FOLFOX4方案化疗.主要终点为3年疾病相关治疗失败,定义为意向治疗患者中首次出现局部复发、远处转移、新发原发性结直肠肿瘤或治疗相关死亡.安全性通过治疗意向进行评估.
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