【摘 要】
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目的:调查文献中纤溶酶注射剂的不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况,评价纤溶酶注射剂的安全性.方法:以“注射用纤溶酶”及“纤溶酶注射液”为检索词,检索CNKI、Wanfang Data及V
【机 构】
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首都医科大学公共卫生学院 北京100069;临床流行病学北京市重点实验室
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目的:调查文献中纤溶酶注射剂的不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况,评价纤溶酶注射剂的安全性.方法:以“注射用纤溶酶”及“纤溶酶注射液”为检索词,检索CNKI、Wanfang Data及VIP等数据库,检索时间从建库至2020年7月,对获得的纤溶酶注射剂临床研究文献中报道的ADR/ADE进行系统评价.结果:共纳入文献31篇,其中随机对照试验(RCT)18篇(纤溶酶组1 089例,对照组1 062例),病例报道13篇(共215例).7篇(38.9％)RCT、38例(17.7％)病例报道在应用纤溶酶前排除了纤溶酶过敏者.RCT中共发生ADR/ADE 126例次,均为轻型,其中纤溶酶组发生ADR/ADE 72例次,以胃肠道损害、皮肤及其附件损害为主,新的ADR/ADE占56.9％;对照组发生ADR/ADE 54例次,以胃肠损害及呼吸系统损害为主.病例报道中发生ADR/ADE 457例次,以全身性损害、皮肤及其附件损害为主,新的ADR/ADE占93.0％,严重的ADR/ADE病例19例,其中过敏性休克病例6例,未报道死亡病例.结论:当前证据表明,纤溶酶注射剂可引起多系统不同程度ADR/ADE,皮试阴性者仍可能发生ADR/ADE,提示临床应用时应随时观察患者状态,及时治疗.
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