【摘 要】
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背景和目的 作为针对神经科学所有领域内基金支持的临床研究制定数据标准项目的一部分,美国国立神经疾病和卒中研究所(National Institutes of Neurological Disorders and S
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背景和目的 作为针对神经科学所有领域内基金支持的临床研究制定数据标准项目的一部分,美国国立神经疾病和卒中研究所(National Institutes of Neurological Disorders and Stroke,NINDS)启动了卒中通用数据元素(Common Data Element,CDE)的编制工作.在脑血管病的转化研究、临床研究和人群研究中实现数据元素的标准化能缩短研究启动时间、推动数据共享并促进制定基于充分数据的临床实践指南.方法 由脑血管病临床试验、流行病学和生物统计学领域的不同专家组成的一个工作组定期进行讨论,基于全国性注册研究以及基金支持的临床试验和研究,挑选经过验证的现有数据元素并加以提炼和补充,以编制卒中CDE.根据全国性或国际性知名神经血管研究组织和公众的评价,对备选数据元素进行修订.结果 第1版NINDS卒中CDE包含980个数据元素,涉及9个领域:(1)生物标本和生物学标记物；(2)住院病程和急性期治疗；(3)影像学；(4)实验室检查和生命体征；(5)长期治疗；(6)既往病史和健康状况；(7)转归和终点；(8)卒中临床表现；(9)卒中类型和亚型.CDE网站提供了每一个数据元素的统一名称和结构、数据辞典以及应用CDE书写的病例报告模板.结论 现有的卒中CDE为促进脑血管病临床研究的数据采集和共享提供了标准化且经过系统严格审查的多样性结构.CDE是一个不断发展的资源,它将随着研究者的使用以及新技术、新观念和新研究成果的出现而不断完善.
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