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化药注册分类改革后,化学原料药的注册分类发生了较大的变化,一定程度上影响了我国化学原料药申报和监管模式。本文介绍了我国化药注册分类改革后化学原料药注册分类的变化,分别论述原料药的申报方式和监管模式,并提出联合申报和批文制监管模式存在的问题。为解决上述问题,从思维、法律和制度三方面提出对原料药备案制的建议与思考,从而为进一步调整我国原料药申报和监管模式提供参考。