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【摘 要】 在洁净行业之中，药厂的洁净管道具有自身独特的特点，因此在对洁净管道设计之时，应该充分考虑应该洁净管道设计的因素以及安装管理的要点。
【关键词】 洁净管道;设计要素;管理要点
引言：
随着中国改革开放三十年的快速发展，国内的精细化工行业也在不断进步，相应地国家也上了许多与之相关的项目，在这些项目之中多办都属食品、医药类的精细化工项目，在这些工程项目中或多或少的都存在洁净厂房，因此，洁净管道的设计自然不可避免。
1、确认洁净管道设计
不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
2、管道的材质
2.1管子的材质
接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会，以及在清洗/消毒温度下材料的耐受性。合成材料/塑料除了需要具备防腐性外，易于清洗也是一项非常重要的指标。在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物（AcetalCopolymer）都是通常可选的材料。
若合成材料/塑料中有加固材料的话，加固材料不允许接触物料。
2.2垫片的材质
垫片必须具备绝对的紧实密封功能，尤其是应用在微生物易产生的场合。压紧的垫片绝对不可产生额外的缝隙，其材质必须能够耐受化学物料。为避免缝隙的产生，O型圈垫片应与槽的尺寸很好地匹配。EPDM、腈丁橡胶（nitrilebutylrubber）、硅橡胶（siliconrubber）通常被选作垫片的材料。在安装垫片时，压紧力应很好地控制，过度压缩会导致垫片损坏，从而挤至物料区域而形成凹槽或缝隙。
2.3胶粘剂材料
胶粘剂通常用于固定垫片，胶粘剂需选用食品级或设备供应商推荐的材料，以确保其不对设备造成腐蚀。
2.4管子的光洁度
管道系统的内表面光洁度应达到至少2.5μm，外表面达到易于手工清洗即可。而设备内表面应达到至少0.8μm。
3、洁净管道安装的管理
3.1施工环境
洁净管道安装时对施工环境有如下要求：（1）预制场材料和预制品存放场地应彻底清扫干净，并铺设无尘的橡胶板或纸板;（2）安装区域内，在进行卫生级配管作业时不得进行非不锈钢作业;（3）安装区域内，在作业期间每日应清理废旧料和用吸尘机或湿净拖畚清洁1-2次;（4）严禁将碳钢材料和附有油脂类的工具带入预制场所和现场清洁室;（5）进入现场清洁室，必须穿戴清洁工作服、胶鞋和软质帽子。
3.2施工工艺程序、施工现场图纸、焊接方式规范
3.2.1焊接条件
管口对焊时必须保证干净、平直，正圆及配合良好。在切断管道时一般不采用润滑剂（必要时可用清水），注意保证切口平整，使用专用工具处理毛刺不得损伤管口或修成梯口，焊口对接时不得错边。
3.2.2焊接规范
第一、充气。用卡盘或卡箍固定好所需焊口，用端盖将管道封起并用充气器检测管中含氧量小于1%即可。充氩保护是高等级卫生管道焊接过程中非常重要的步骤，无氩或缺氩保护，会造成管道内壁焊缝发黑呈不规则层叠熔岩状。
第二、点焊。无论自动焊或手动焊，都需手动方式对焊口进行点焊，沿外圆均匀分布，以对焊缝完整熔接不产生影响为准。
第三、焊接。管道焊接最重要的一环，焊缝熔接的质量除受上述有关因素的影响，还与环境、人及其他因素有关。例如：供电网电压波动、焊机电流波动导致焊针拉弧温度变化。手焊时，焊针的研磨及拉弧的距离和可能忽略的环境温度、风的影响，都可能影响到焊缝质量。目前，常用的自动焊机是焊针围绕管材旋转焊接，焊针在上升或下降焊接过程中，材料上下温度不同，有可能使管道内壁焊缝产生层状堆积，因此要注意焊机的速度及电流调整。
3.3法兰的安装
法兰与法兰的连接应充分对齐，不允许错位安装，错位安装同样会产生凹槽而导致微生物污染。
3.4管架的预制及安装
管架的预制及安装也应尽可能地考虑避免积尘或积液，最好选用圆角型的SS304不锈钢型材，其表面的粗糙度达到便于手工清洁即可。避免使用存在尖角、尖锐边缘及裂缝的型材作管架。
3.5管道的施工
当管道在洁净区与非洁净区之间穿越时，在管子外壁和土建之间会产生空隙，为确保洁净区的洁净度，需要对空隙采取有效的密封措施，通常采用在管子与土建开孔之间加装不锈钢SS环片的方式来解决：对于安装在吊顶内（即非洁净区）的保温/保冷管线，自然要进行常规的保温/保冷，在此有必要提醒的是：应关注某些可能出现结露的管线，这些管线也必须保温，因为，这些管线的保温要求往往是工艺专业经常疏忽的。
4、安装过程的巡检
洁净管道的堆放环境：应放于室内避雨;洁净管道的下料应设于能避雨、无尘、封闭的房间;应具备专用的下料器具：包括切管机、管口处理器等，下好料管口必须封堵后运至施焊现场;管道施焊前要求样品试焊，试样上注明时间、地点、操作者姓名及焊接参数，样品定时送监理检验;管道上每个焊缝旁要贴与样品格式一样的标签，并编号;尽量避免手工焊，法兰、卡箍要求带有短管;焊缝要进行射线探伤、手工焊检测率100%，自动焊檢测率10%;根据设计要求进行打压试验，打压前要求施工单位报打压方案及安全措施，要求施工单位做管道的清洗方案，修改、审批后执行;洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。
5、结语
WHO对所有的制药单位质管体系的要求就是GMP，根据国际卫生组织的规定，所有出口的药品要一定要按GMP所规定的要求来进行生产，同时还有配有GMP的证明文件，而这也是现在制药专家和国家政府所公认的一个质管制度。因此我们就要严格的按洁净管道、洁净设备的标准来进行设计，而且对管道的使用材料也要认真的进行选取，这样才能够保证日后安装、验证及生产环节的正常进行，同时也减少了污染物和微生物的产生，这样整个生产过程才会更安全，更有质量保证。
参考文献：
[1]徐舟，彭彩君.ASMEBPE在医药厂房洁净管道设计中的应用[J].医药工程设计，2012，05：16-19.
[2]李利.制药行业洁净管道设计[J].中国高新技术企业，2011，04：25-26.
[3]陈学明.符合新版GMP要求的无菌配液系统设计[J].医药工程设计，2012，01：45-50.
[4]赵桃.医用洁净管道焊接质量控制[J].医药工程设计，2007，02：19-22.
【关键词】 洁净管道;设计要素;管理要点
引言：
随着中国改革开放三十年的快速发展，国内的精细化工行业也在不断进步，相应地国家也上了许多与之相关的项目，在这些项目之中多办都属食品、医药类的精细化工项目，在这些工程项目中或多或少的都存在洁净厂房，因此，洁净管道的设计自然不可避免。
1、确认洁净管道设计
不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
2、管道的材质
2.1管子的材质
接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会，以及在清洗/消毒温度下材料的耐受性。合成材料/塑料除了需要具备防腐性外，易于清洗也是一项非常重要的指标。在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物（AcetalCopolymer）都是通常可选的材料。
若合成材料/塑料中有加固材料的话，加固材料不允许接触物料。
2.2垫片的材质
垫片必须具备绝对的紧实密封功能，尤其是应用在微生物易产生的场合。压紧的垫片绝对不可产生额外的缝隙，其材质必须能够耐受化学物料。为避免缝隙的产生，O型圈垫片应与槽的尺寸很好地匹配。EPDM、腈丁橡胶（nitrilebutylrubber）、硅橡胶（siliconrubber）通常被选作垫片的材料。在安装垫片时，压紧力应很好地控制，过度压缩会导致垫片损坏，从而挤至物料区域而形成凹槽或缝隙。
2.3胶粘剂材料
胶粘剂通常用于固定垫片，胶粘剂需选用食品级或设备供应商推荐的材料，以确保其不对设备造成腐蚀。
2.4管子的光洁度
管道系统的内表面光洁度应达到至少2.5μm，外表面达到易于手工清洗即可。而设备内表面应达到至少0.8μm。
3、洁净管道安装的管理
3.1施工环境
洁净管道安装时对施工环境有如下要求：（1）预制场材料和预制品存放场地应彻底清扫干净，并铺设无尘的橡胶板或纸板;（2）安装区域内，在进行卫生级配管作业时不得进行非不锈钢作业;（3）安装区域内，在作业期间每日应清理废旧料和用吸尘机或湿净拖畚清洁1-2次;（4）严禁将碳钢材料和附有油脂类的工具带入预制场所和现场清洁室;（5）进入现场清洁室，必须穿戴清洁工作服、胶鞋和软质帽子。
3.2施工工艺程序、施工现场图纸、焊接方式规范
3.2.1焊接条件
管口对焊时必须保证干净、平直，正圆及配合良好。在切断管道时一般不采用润滑剂（必要时可用清水），注意保证切口平整，使用专用工具处理毛刺不得损伤管口或修成梯口，焊口对接时不得错边。
3.2.2焊接规范
第一、充气。用卡盘或卡箍固定好所需焊口，用端盖将管道封起并用充气器检测管中含氧量小于1%即可。充氩保护是高等级卫生管道焊接过程中非常重要的步骤，无氩或缺氩保护，会造成管道内壁焊缝发黑呈不规则层叠熔岩状。
第二、点焊。无论自动焊或手动焊，都需手动方式对焊口进行点焊，沿外圆均匀分布，以对焊缝完整熔接不产生影响为准。
第三、焊接。管道焊接最重要的一环，焊缝熔接的质量除受上述有关因素的影响，还与环境、人及其他因素有关。例如：供电网电压波动、焊机电流波动导致焊针拉弧温度变化。手焊时，焊针的研磨及拉弧的距离和可能忽略的环境温度、风的影响，都可能影响到焊缝质量。目前，常用的自动焊机是焊针围绕管材旋转焊接，焊针在上升或下降焊接过程中，材料上下温度不同，有可能使管道内壁焊缝产生层状堆积，因此要注意焊机的速度及电流调整。
3.3法兰的安装
法兰与法兰的连接应充分对齐，不允许错位安装，错位安装同样会产生凹槽而导致微生物污染。
3.4管架的预制及安装
管架的预制及安装也应尽可能地考虑避免积尘或积液，最好选用圆角型的SS304不锈钢型材，其表面的粗糙度达到便于手工清洁即可。避免使用存在尖角、尖锐边缘及裂缝的型材作管架。
3.5管道的施工
当管道在洁净区与非洁净区之间穿越时，在管子外壁和土建之间会产生空隙，为确保洁净区的洁净度，需要对空隙采取有效的密封措施，通常采用在管子与土建开孔之间加装不锈钢SS环片的方式来解决：对于安装在吊顶内（即非洁净区）的保温/保冷管线，自然要进行常规的保温/保冷，在此有必要提醒的是：应关注某些可能出现结露的管线，这些管线也必须保温，因为，这些管线的保温要求往往是工艺专业经常疏忽的。
4、安装过程的巡检
洁净管道的堆放环境：应放于室内避雨;洁净管道的下料应设于能避雨、无尘、封闭的房间;应具备专用的下料器具：包括切管机、管口处理器等，下好料管口必须封堵后运至施焊现场;管道施焊前要求样品试焊，试样上注明时间、地点、操作者姓名及焊接参数，样品定时送监理检验;管道上每个焊缝旁要贴与样品格式一样的标签，并编号;尽量避免手工焊，法兰、卡箍要求带有短管;焊缝要进行射线探伤、手工焊检测率100%，自动焊檢测率10%;根据设计要求进行打压试验，打压前要求施工单位报打压方案及安全措施，要求施工单位做管道的清洗方案，修改、审批后执行;洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。
5、结语
WHO对所有的制药单位质管体系的要求就是GMP，根据国际卫生组织的规定，所有出口的药品要一定要按GMP所规定的要求来进行生产，同时还有配有GMP的证明文件，而这也是现在制药专家和国家政府所公认的一个质管制度。因此我们就要严格的按洁净管道、洁净设备的标准来进行设计，而且对管道的使用材料也要认真的进行选取，这样才能够保证日后安装、验证及生产环节的正常进行，同时也减少了污染物和微生物的产生，这样整个生产过程才会更安全，更有质量保证。
参考文献：
[1]徐舟，彭彩君.ASMEBPE在医药厂房洁净管道设计中的应用[J].医药工程设计，2012，05：16-19.
[2]李利.制药行业洁净管道设计[J].中国高新技术企业，2011，04：25-26.
[3]陈学明.符合新版GMP要求的无菌配液系统设计[J].医药工程设计，2012，01：45-50.
[4]赵桃.医用洁净管道焊接质量控制[J].医药工程设计，2007，02：19-22.