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辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。
无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认探讨
【摘 要】
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辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,
【机 构】
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云南省药品和医疗器械审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2020年15期
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