【摘 要】
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目的考察国内抗流感药品磷酸奥司他韦胶囊的质量稳定性。方法采用高效液相色谱法(HPLC)[Phenomenex C8(2)色谱柱,流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇(620∶135∶
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目的考察国内抗流感药品磷酸奥司他韦胶囊的质量稳定性。方法采用高效液相色谱法(HPLC)[Phenomenex C8(2)色谱柱,流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇(620∶135∶245),检验波长207 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温50℃]对国内16批磷酸奥司他韦胶囊进行了质量稳定性研究,跟踪分析了药品储存前后及相关样本加速实验的杂质变化情况。结果 16批药品的总杂质含量储存前后分别为0.11%~0.29%和0.15%~0.71%,加速实验预测并证实了这种变化趋势。结论国内磷酸奥司他韦胶囊药品化学质量稳定性较好,但也存在一定的差异性。
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