【摘 要】
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开展儿童临床科研项目的伦理审查有助于保障受试儿童的合法权益,同时也促进临床科研项目的规范开展。儿童临床科研项目伦理审查要充分考虑儿童临床科研项目的特殊性和儿童“
【机 构】
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国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处
【基金项目】
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2018年重大新药创制科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”(2018ZX09721003);2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029);北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心学科提升项目“儿科学科能力提升与人才培养机制实践研究”(XTXK201901);北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临
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开展儿童临床科研项目的伦理审查有助于保障受试儿童的合法权益,同时也促进临床科研项目的规范开展。儿童临床科研项目伦理审查要充分考虑儿童临床科研项目的特殊性和儿童“同意”的特殊性。儿童临床科研项目的伦理审查从两个方面进行,项目方案的伦理审查涉及研究方案的科学性和合理性、研究目的的必要性、研究所带来的风险/负担最小化原则及特殊保护措施等;“同意书”伦理审查涉及儿童“同意”信息的完整性、“同意”的能力、“同意”的决定、“同意书”的签署等。未来应依据现有医学伦理相关法规政策,不断完善儿童临床科研项目伦理审查,真正保
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