目的对清开灵注射液治疗急性中风临床疗效及安全性进行系统评价。方法全面检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普期刊资源整合服务平台(VIP)、Corchrane Library、Pub Med。选取临床随机对照试验,对符合入选标准者,采用Cochrane风险评价表评价偏倚风险,提取资料,采用Rev Man5.3进行Meta分析。结果最终纳入18项临床研究,其中脑出血11项,脑缺血7项,总病例数1722例。分析结果显示,清开灵组治疗急性中风与对照组相较,有效率[RR:1.22,95%CI(1.16,1.29)P<0.00001];死亡率[RD:-0.08,95%CI(-0.17,0.01),P=0.05]。以痰热型中风为研究对象者,其有效率与非辨证研究有效率无显著差异。神经功能缺损评分减少程度[MD:4.07,95%CI(2.02,6.12)];颅内血肿吸收程度[MD=4.62,95%CI(-3.02,12.26),P=0.24]。血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平降低情况[MD:6.86,95%CI(2.93,10.79),P=0.0006]。血清白介素-6(IL-6)减少情况:[MD:96.54,95%CI(-80.65,273.73),P=0.29]。全血黏度降低程度[MD:0.50,95%CI(0.18,0.81),P=0.002]。有1篇文献报道了不良事件,无严重不良反应,4篇文献明确说明无不良反应,余文献未作说明。结论治疗急性中风不论出血性或缺血性,痰热型或非痰热型,在常规治疗基础上加用清开灵都能提高有效率,并在促进血肿吸收、降低炎症因子TNF-α、降低全血黏度方面有一定优势。但由于所纳入研究文献质量偏低,有待高质量、大样本、随机双盲临床试验提供证据,以进一步验证。