【摘 要】
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目的 探讨5种新型冠状病毒核酸检测试剂与DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统的适配性，为临床实验室选择新型冠状病毒核酸检测方法和仪器提供参考依据。方法 参考《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》对定性项目的性能验证要求，在DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统上，搭配艾科诺公司（简称Accunome）的核酸提取纯化试剂盒，评价5种新型冠状病毒核酸检测试剂（杭州金迪安、武汉明德
【基金项目】
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上海市2020年度“科技创新行动计划”技术带头人项目（20XD1434500）；
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目的 探讨5种新型冠状病毒核酸检测试剂与DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统的适配性，为临床实验室选择新型冠状病毒核酸检测方法和仪器提供参考依据。方法 参考《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》对定性项目的性能验证要求，在DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统上，搭配艾科诺公司（简称Accunome）的核酸提取纯化试剂盒，评价5种新型冠状病毒核酸检测试剂（杭州金迪安、武汉明德、江苏硕世、北京金豪和上海思路迪，简写为JDA、MD、SS、JH、SLD）的性能。结果 5种新型冠状病毒核酸检测试剂均可配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂盒，在DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统上实现样本进、结果出的检测。5种试剂检测时间为：单个样本54～94 min, 12个样本65～105 min。JDA、MD、JH试剂对新型冠状病毒开放阅读框1ab基因（ORF1ab基因）329～450 copies/mL的检出率均为100%,在核衣壳蛋白基因（N基因）260 copies/mL的检出率均为100%;SS试剂对ORF1ab基因256～350 copies/mL、N基因203 copies/mL的检出率为100%;SLD试剂对ORF1ab基因146～200 copies/mL、N基因116 copies/mL的检出率为100%。5种核酸检测试剂在稀释标准品浓度约1 200 copies/mL进行精密度测试，其ORF1ab基因和N基因循环阈值（Ct）的变异系数（CV）分别为JDA 1.13%和1.97%,MD 0.96%和1.01%,JH 1.55%和1.29%,SS 1.01%和1.96%,SLD 1.12%和2.00%。5种试剂在DXcellenceTM系统上检测的10例阳性样本均为阳性，10例阴性样本均为阴性。结论 5种新型冠状病毒核酸检测试剂配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂与DXcellenceTM系统适配，检测时间短、结果准确。实验室可以根据需要选取合适的检测试剂用于DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统。
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