【摘 要】
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众所周知,随着现代科技的迅速发展和公众日益增强的健康需求,医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域。但是,与药品一样,医疗器械在给
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众所周知,随着现代科技的迅速发展和公众日益增强的健康需求,医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域。但是,与药品一样,医疗器械在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。因此,世界各国在医疗器械上市前,都要对其进行严格的审查,其中临床试验就是验证医疗器械上市前安全性和有效性的核心方法之一。本文就我国医疗器械临床试验实施及监管过程中存在的问题进行探讨、总结和分析,提出了改进的建议和对策。
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