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建立人血浆中盐酸马尼地平浓度测定的LC/MS/MS法,进行人体药动学研究。方法:通过24名健康志愿者口服受试制剂,采用单次空腹(20 mg(20 mg/片))和高脂餐后(20 mg(20 mg/片))两周期双交叉试验及单次空腹10 mg (10 mg/片)和连续多次给药10 mg(10 mg/片)试验设计,测定人血浆中盐酸马尼地平的浓度。结果:主要药动学参数分别为:单次空腹口服10 mg,20 mg盐酸马尼地平后:Cmax3.52±1.023 ng · mL-1,Tmax1.264±0.372 h,AUC0-36h13.399±3.451 ng/ml · h;Cmax5.59±1.863 ng · mL-1,Tmax1.417±0.359h,AUC0-36h23.697±10.179 ng/ml · h;单次餐后口服20 mg盐酸马尼地平后:Cmax9.307±2.288 ng · mL-1,Tmax2.292±0.782h,AUC0-36h39.674±7.362 ng/ml · h;连续多次给药10 mg盐酸马尼地平后Cmax3.454±1.316 ng · mL-1,Tmax1.288±0.38 h,AUC0-36h16.427±4.554 ng/ml · h。结论:本方法灵敏度高,结果准确,盐酸马尼地平在大部分人体内的过程符合二室开放模型,从而指导临床合理用药。