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目的:比较神阙穴位敷贴结合口服中药乳腺小叶增生方、单用神阙穴位敷贴及单用口服中药乳腺小叶增生方3种方法治疗患者乳腺增生病的临床疗效。方法:将临床广泛应用的陆徳铭教授小叶增生方进行筛选,生药打粉过100目筛,与醋混合制成敷贴剂敷贴于神阙穴。将90例乳腺增生病患者随机分为3组,每组各30例。内外合治组予中药敷贴神阙穴结合口服中药乳腺增生方;外治组予中药敷贴神阙穴;内治组予口服中药乳腺小叶增生方。3组治疗时间均为3个月,经期停药,观察各组乳房疼痛、乳房肿块的缓解情况以及黄体期雌二醇E2的变化。结果:治疗后3组E2均有不同程度下降,但其差异无统计学意义(P>0.05)。内外合治组痊愈率16.67%,显效率60.00%,有效率16.67%,总有效率93.33%;外治组痊愈率3.33%,显效率30.00%,有效率46.67%,总有效率80.00%;内治组痊愈率13.33%,显效率40.00%,有效率33.33%,总有效率83.33%。内外合治组总有效率明显优于外治组与内治组,差异有统计学意义(P<0.05),内治组与外治组之间总有效率的差异无统计学意义(P>0.05)。但在临床痊愈率方面,内外合治组与内治组均优于外治组,其差异具有统计学意义(P<0.05),内外合治组与内治组之间对疾病的临床痊愈率显示其差异无统计学意义(P>0.05)。3组治疗前后血常规、肝肾功能指标无明显变化,均未发生严重的全身过敏反应及剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性表皮坏死松懈症等严重不良反应,内外合治组6例(20.0%)外治组5例(16.67%)出现皮肤局部瘙痒及红斑,予局部外用氯地霜,无患者脱落及失防。结论:神阙穴位敷贴结合口服中药治疗乳腺增生病临床疗效显著,综合治疗可以提高既往单纯口服中药的疗效;中药外治法可以在一定程度上缓解疾病的临床症状;外用制剂增加了局部不良反应的发生率,但其程度较轻,可以通过局部抗过敏药物进行干预,并且干预有效。