【摘 要】
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目的:考察蒜氨酸原料药(含量≥50%)在不同环境下质量是否经一定时间后改变,找出影响稳定性的因素。方法:根据《中国药典》2005年版二部制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项
【机 构】
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新疆医科大学第二附属医院,新疆医科大学药学院
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目的:考察蒜氨酸原料药(含量≥50%)在不同环境下质量是否经一定时间后改变,找出影响稳定性的因素。方法:根据《中国药典》2005年版二部制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目,采用HPLC法对蒜氨酸含量进行检测,分别进行影响因素试验及加速试验。结果:在光照、高温稳定性实验中,样品的性状、熔点、含量没有明显变化;在湿度实验中,样品变色结块、熔距变大、含量明显下降。结论:蒜氦酸原料药(含量≥50%)对高热、光照稳定,对高湿不稳定。在其原料药和相关制剂的生产、运输和贮存过程中应注意防止原料药吸潮降解。
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