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目的:因科室Sysmex CA7000全自动凝血仪发生故障,进行了维修和主要部件的更换,现对其进行生能验证.方法:对CA7000进行性能评价,包括精密度、准确度、最小检测限、可报告范围、携带污染率、生物区间等指标.结果:批内最大CV值1％;批间最大CV4.71％;准确度最大偏倚为7.3％;FIB最小检测限为0.8g/L,;FIB临床可报告范围为0.8 ～ 45.5 g/;携带污染率结果均低于判定标注10.0％;参考区间的验证试验,计算R值为97.5％,验证均通过.结论:维修后的CA7000全自动凝血仪是一部具有良好精密度、准确度、检测范围宽及携带污染率低的检测系统.