论文部分内容阅读
临床试验是在人体验证药物有效性和安全性的关键步骤。近年来,我国药物临床试验质量有所提升,但各机构由于开展临床试验的经验水平存在差距,导致项目质量参差不齐,仍存在诸多需要改进的方面。本研究选取知名质量管理理论,结合美国顶级项目管理指南作为整个体系建设的理论基础,以国内外临床试验的法律法规为核心依据,结合实际工作经验,建立符合我国国情的质量管理体系。