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摘 要 目的：评价中药对强直性脊柱炎的疗效和安全性。方法：分为两组，治疗组30例，常规治疗+强脊炎1号或2号，每日1剂，分2次口服，口服3个月；对照组30例，常规治疗3个月。观察临床指标，安全评价，疗效评价。结果：治疗前后两组在症状、体征有显著性差异。治疗前后实验室结果显示强脊炎1号或2号对肝、腎功能及血象均无明显影响，治疗前后两组疗效比较，治疗组中有效率较对照组高，两组间有显著性差异；两组不良反应都以消化道症状为主，治疗组不良反应发生率为13．3%，对照组不良反应发生率为16.7%7组间无显著差异。结论：强脊炎1号或2号具有抗炎、镇痛，双向调节免疫作用，不良反应小而轻，病人耐受性好，较安全。
关键词 强脊炎l号或2号 强直性脊柱炎
资料与方法
诊断标准：符合1984年修订的纽约标准。
纳入病例标准：入选者除符合AS诊断标准外，尚需有脊柱和／或骶髂关节痛并伴有以下任一项目：①晨僵>2小时：②至少１个周围关节炎；③血沉＞25mm第1小时或CRP上升20%。
排除标准：①孕妇及哺乳期妇女；②年龄>65岁或<18岁；③伴随其他严重疾病者：④精神障碍不能配合实验者；⑤排除有肺纤维化者。
试验设计：分为两组。治疗组30例，临床主要分两型：①肾阴虚型：治以致滋阴补肾，填精益髓为大法，以左归丸为主方,基本方为熟地15g，山药20g，枸杞15g，山萸肉15g，牛膝15g，菟丝子l5g鹿角胶10g，龟板胶10g，杜仲l5g，白术15g，茯苓20g，细辛5g，狗脊15g，葛根30g，蜈蚣2条，炒水蛭5g，知母10g，元柏l0g，甘草10g。关节肿加泽兰、泽泻、薏米、土茯苓、白茅根，晨僵明显加僵蚕、伸筋草，疼痛明显加乳香、没药、延胡索、鸡血藤，关节形成骨桥加自然铜、骨碎补，加常规治疗。②肾阳虚型：治以温补肾阳、填精益髓为大法，以右归丸为主方加减。基本方：熟地10g，山药10g，枸杞10g，菟丝子15g，鹿角胶10g，附子10g、细辛5g，川乌6g，白芥子6g、降香6g，甘草10g。手足逆冷加巴戟、仙灵脾、仙茅，关节痛甚加乳香、没药、延胡索、威灵仙，腰背僵甚加狗脊、僵蚕，发热加石膏、水牛角、生地、知母。对照组30例，常规治疗加安慰剂，每日1次，分2次口服。常规治疗：甲氨蝶呤10mg，每周1次口服，柳氮磺吡啶0．5g，tid，美洛昔康15mg、Qn口服。
临床指标：①下腰痛程度：10cm可视模拟测试表(VAS)：②下腰痛、晨僵测试时间分辨外周关节痛10cm(VAS)：③外周关节痛和肿胀数：④指就地距离(cm)，Schober试验(10cm法)；⑤BASDAI(Bath强直性脊柱炎病情活动性指数)：⑥BASFI(Bath强直性脊柱炎功能指数)。
总体评价：下腰部疼痛及晨僵程度10cmVAS。
实验室检查：ESR魏氏法(魏氏法)，血清CRP，骶髂关节CT。
安全性评价：①全血象(CBC)，肾功(血尿素氮和肌酐)，肝功(GOT，GPT)；③药物不
良反应评价：用药后若出现不良反应，应随时认真记录不良反应出现的时间，严重程度，持续时间，采取措施及时间，采取措施及转归：③不良反应程度分级：0=无不适；1=轻度不适；2=中度不适，明显影响日常工作；3=危急生命。④与药物试验的关系：0=无关；1=可能无关；2=可能有关；3=有关。
疗效评价：①总体评价：a显效：下腰部疼痛(10emVAS)与晨僵程度平均值改善≥75%：b有效：下腰部疼痛10cmVAS与晨僵程度平均值改善50%：c无效：下腰部疼痛(10cmVAS)与晨僵程度平均值改善<50%②医生与病人对疗效的评价(良好率)。③因疗效欠佳而撤药的发生率和时间。④临床评价参数：下腰痛，僵硬，Schober>20%，脊柱功能改善>50%，病人自我评价，外周关节炎缓解，附着点炎消失，ESR或CRP正常，脊柱X线与HipX线无进展，乏力消失。
实验室参数：ESR，CRP。
总体耐受性评价：通过不良反应发生率和因耐受性差而撤药总数及时间进行评价。
统计学处理：所有数据用X±S表示，采用X2检验及秩和检验，P<0.05为差异具有显著意义。所有统计过程用SAS统计软件处理。
结 果
临床观察指标：治疗组与对照组在外周关节痛，指地距离，BASFI 3项指标有显著性差异(P<0.05)。
实验室检验指标：结果显示，强脊炎1号、2号对肝、肾功能及血象均无明显影响(P>0.05)。
疗效比较：治疗组总有效率较对照组高，两组间有显著性差异。
两组药物的不良反应：两组不良反应都以下消化系统为主，治疗组不良反应发生率为14%，对照组不良反应发生率为15%，两组间无显著性差异。
讨 论
强直性脊柱急性活动期应以清热利湿，养阴通络为主，慢性期以补益肝肾、活血通络为主。强脊炎1号、强脊炎2号，基于上述理论而制，分别以右归丸、左归丸及自拟方，本文结果表明在基础治疗条件相同情况下，治疗组总有效率高于对照组，说明有抑制炎症发展，减轻炎性水肿损害及镇痛，提高机体免疫功能的作用。左归丸具有滋阴补肾，填精益髓之功，方中熟地滋阴补肾，填精益髓为君药，臣以龟板胶、鹿角胶血肉有情之品，峻补精髓，其中龟板胶甘咸而寒，善补肝肾之阴，又能潜阳；鹿角胶甘成微温，益精补血之中又能温补肾阳，与诸滋补肾阴之品相伍有“阳中求阴“之效，山萸肉养肝滋肾，山药补脾益阴，枸杞子补肾益精，菟丝子平补阴阳，川牛膝益肾补肝，强腰壮骨，俱为左药。现代药理表明，对肾上腺皮质有明显的保护和预防萎缩作用，使肾上腺皮质球状带、束状带细胞体积增大，能提高肾上腺皮质的代偿功能，并能增加小鼠生殖腺包括睾丸、子宫、前列腺、精囊腺的重量，促进生长发育。提高单核吞噬细胞系统的吞噬功能，能对抗免疫抑制剂对细胞免疫的抑制作用。并能对白细胞下降有保护作用，故服用左归九，可大大减少柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤抑制精子发育及白细胞减的副作用。偏于肾阳虚加附子、肉桂、细辛辛热入肾，温壮元阳，补命门之火，与鹿角胶三药相辅相伍有“阴中求阳”之效，同为臣药，菟丝子、杜仲补肝肾、强腰膝：当归养血和血，助鹿角胶以补养精血，使精血互化，甘草有补脾和中之力，诸药和用，补肾之中兼顾补脾，使肾精得充而虚损易复：温阳之中参以滋阴填精，则阳得阴助而生化无穷。发热及关节肿胀期，基于强脊炎1号或强脊炎2号为主方，加防己、青风藤、白花蛇舌革、土茯苓等清热利湿解毒之品，此类药有对关节较强的消炎镇痛作用，抑制血管的通透性，减少了渗出，并兴奋肾上腺皮质作用，刺激皮质分泌，提高了体内激素水平，松弛肌肉痉挛。诸药和用，共奏补肾壮督，祛风除湿，通络止痛之功。本病病程多迁延日久，治疗上应抓住补肾壮督之关键，只有肾气充足，才能驱邪外出，达到邪去病复的效果。
参考文献
1 郑筱萸，主编.中药新药临床研究指导原则．中国医药科技出版社，2002，5：119
2 施桂英.关节炎概要．北京：中国医药科技出版社，2000，3：2
关键词 强脊炎l号或2号 强直性脊柱炎
资料与方法
诊断标准：符合1984年修订的纽约标准。
纳入病例标准：入选者除符合AS诊断标准外，尚需有脊柱和／或骶髂关节痛并伴有以下任一项目：①晨僵>2小时：②至少１个周围关节炎；③血沉＞25mm第1小时或CRP上升20%。
排除标准：①孕妇及哺乳期妇女；②年龄>65岁或<18岁；③伴随其他严重疾病者：④精神障碍不能配合实验者；⑤排除有肺纤维化者。
试验设计：分为两组。治疗组30例，临床主要分两型：①肾阴虚型：治以致滋阴补肾，填精益髓为大法，以左归丸为主方,基本方为熟地15g，山药20g，枸杞15g，山萸肉15g，牛膝15g，菟丝子l5g鹿角胶10g，龟板胶10g，杜仲l5g，白术15g，茯苓20g，细辛5g，狗脊15g，葛根30g，蜈蚣2条，炒水蛭5g，知母10g，元柏l0g，甘草10g。关节肿加泽兰、泽泻、薏米、土茯苓、白茅根，晨僵明显加僵蚕、伸筋草，疼痛明显加乳香、没药、延胡索、鸡血藤，关节形成骨桥加自然铜、骨碎补，加常规治疗。②肾阳虚型：治以温补肾阳、填精益髓为大法，以右归丸为主方加减。基本方：熟地10g，山药10g，枸杞10g，菟丝子15g，鹿角胶10g，附子10g、细辛5g，川乌6g，白芥子6g、降香6g，甘草10g。手足逆冷加巴戟、仙灵脾、仙茅，关节痛甚加乳香、没药、延胡索、威灵仙，腰背僵甚加狗脊、僵蚕，发热加石膏、水牛角、生地、知母。对照组30例，常规治疗加安慰剂，每日1次，分2次口服。常规治疗：甲氨蝶呤10mg，每周1次口服，柳氮磺吡啶0．5g，tid，美洛昔康15mg、Qn口服。
临床指标：①下腰痛程度：10cm可视模拟测试表(VAS)：②下腰痛、晨僵测试时间分辨外周关节痛10cm(VAS)：③外周关节痛和肿胀数：④指就地距离(cm)，Schober试验(10cm法)；⑤BASDAI(Bath强直性脊柱炎病情活动性指数)：⑥BASFI(Bath强直性脊柱炎功能指数)。
总体评价：下腰部疼痛及晨僵程度10cmVAS。
实验室检查：ESR魏氏法(魏氏法)，血清CRP，骶髂关节CT。
安全性评价：①全血象(CBC)，肾功(血尿素氮和肌酐)，肝功(GOT，GPT)；③药物不
良反应评价：用药后若出现不良反应，应随时认真记录不良反应出现的时间，严重程度，持续时间，采取措施及时间，采取措施及转归：③不良反应程度分级：0=无不适；1=轻度不适；2=中度不适，明显影响日常工作；3=危急生命。④与药物试验的关系：0=无关；1=可能无关；2=可能有关；3=有关。
疗效评价：①总体评价：a显效：下腰部疼痛(10emVAS)与晨僵程度平均值改善≥75%：b有效：下腰部疼痛10cmVAS与晨僵程度平均值改善50%：c无效：下腰部疼痛(10cmVAS)与晨僵程度平均值改善<50%②医生与病人对疗效的评价(良好率)。③因疗效欠佳而撤药的发生率和时间。④临床评价参数：下腰痛，僵硬，Schober>20%，脊柱功能改善>50%，病人自我评价，外周关节炎缓解，附着点炎消失，ESR或CRP正常，脊柱X线与HipX线无进展，乏力消失。
实验室参数：ESR，CRP。
总体耐受性评价：通过不良反应发生率和因耐受性差而撤药总数及时间进行评价。
统计学处理：所有数据用X±S表示，采用X2检验及秩和检验，P<0.05为差异具有显著意义。所有统计过程用SAS统计软件处理。
结 果
临床观察指标：治疗组与对照组在外周关节痛，指地距离，BASFI 3项指标有显著性差异(P<0.05)。
实验室检验指标：结果显示，强脊炎1号、2号对肝、肾功能及血象均无明显影响(P>0.05)。
疗效比较：治疗组总有效率较对照组高，两组间有显著性差异。
两组药物的不良反应：两组不良反应都以下消化系统为主，治疗组不良反应发生率为14%，对照组不良反应发生率为15%，两组间无显著性差异。
讨 论
强直性脊柱急性活动期应以清热利湿，养阴通络为主，慢性期以补益肝肾、活血通络为主。强脊炎1号、强脊炎2号，基于上述理论而制，分别以右归丸、左归丸及自拟方，本文结果表明在基础治疗条件相同情况下，治疗组总有效率高于对照组，说明有抑制炎症发展，减轻炎性水肿损害及镇痛，提高机体免疫功能的作用。左归丸具有滋阴补肾，填精益髓之功，方中熟地滋阴补肾，填精益髓为君药，臣以龟板胶、鹿角胶血肉有情之品，峻补精髓，其中龟板胶甘咸而寒，善补肝肾之阴，又能潜阳；鹿角胶甘成微温，益精补血之中又能温补肾阳，与诸滋补肾阴之品相伍有“阳中求阴“之效，山萸肉养肝滋肾，山药补脾益阴，枸杞子补肾益精，菟丝子平补阴阳，川牛膝益肾补肝，强腰壮骨，俱为左药。现代药理表明，对肾上腺皮质有明显的保护和预防萎缩作用，使肾上腺皮质球状带、束状带细胞体积增大，能提高肾上腺皮质的代偿功能，并能增加小鼠生殖腺包括睾丸、子宫、前列腺、精囊腺的重量，促进生长发育。提高单核吞噬细胞系统的吞噬功能，能对抗免疫抑制剂对细胞免疫的抑制作用。并能对白细胞下降有保护作用，故服用左归九，可大大减少柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤抑制精子发育及白细胞减的副作用。偏于肾阳虚加附子、肉桂、细辛辛热入肾，温壮元阳，补命门之火，与鹿角胶三药相辅相伍有“阴中求阳”之效，同为臣药，菟丝子、杜仲补肝肾、强腰膝：当归养血和血，助鹿角胶以补养精血，使精血互化，甘草有补脾和中之力，诸药和用，补肾之中兼顾补脾，使肾精得充而虚损易复：温阳之中参以滋阴填精，则阳得阴助而生化无穷。发热及关节肿胀期，基于强脊炎1号或强脊炎2号为主方，加防己、青风藤、白花蛇舌革、土茯苓等清热利湿解毒之品，此类药有对关节较强的消炎镇痛作用，抑制血管的通透性，减少了渗出，并兴奋肾上腺皮质作用，刺激皮质分泌，提高了体内激素水平，松弛肌肉痉挛。诸药和用，共奏补肾壮督，祛风除湿，通络止痛之功。本病病程多迁延日久，治疗上应抓住补肾壮督之关键，只有肾气充足，才能驱邪外出，达到邪去病复的效果。
参考文献
1 郑筱萸，主编.中药新药临床研究指导原则．中国医药科技出版社，2002，5：119
2 施桂英.关节炎概要．北京：中国医药科技出版社，2000，3：2