【摘 要】
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目的评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病(DN)的临床疗效与安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。低剂量组:糖降肾康颗粒1袋+糖降肾康颗粒模
【机 构】
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成都医学院药学院; 成都尚科药业有限责任公司; 重庆科瑞制药有限责任公司; 云南中医学院第一附属医院; 贵阳中医学院第一附属医院; 广西中医学院第一附
【基金项目】
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国家“十一五”“重大新药创制科技重大专项”课题(2008ZX09101-Z-019)
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目的评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病(DN)的临床疗效与安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。低剂量组:糖降肾康颗粒1袋+糖降肾康颗粒模拟剂1袋,3次·d-1,口服。高剂量组:糖降肾康颗粒2袋,2次·d,模拟剂2袋,1次·d-1,口服。安慰剂组:模拟剂,2袋,3次·d-1,口服。8 wk为一个疗程。所有受试者在试验期间糖尿病基础治疗不变。观察临床疗效,治疗前、治疗4 wk和8 wk末检查尿微量白蛋白排泄率(UAER)、24 h尿蛋白定量和空腹血糖。结果共纳入194例Ⅲ或Ⅳ期DN患者,剔除8例,脱落2例,184例按方案完成试验。高剂量组临床控制率为47%,低剂量组为42%,安慰剂组为18%,高、低剂量组疗效优于安慰剂组(P<0.01),而高、低剂量组间无显著差异(P>0.05)。治疗后,高、低剂量组和安慰剂组UAER分别为(83±157)、(212±612)和(298±783)μg·min-1,24 h尿蛋白定量分别为(477±427)、(675±856)和(812±1318)mg,高、低剂量组均低于安慰剂组(P<0.01)。试验过程中未出现严重不良反应。结论糖降肾康颗粒治疗DN具有良好的疗效,且安全性良好。
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