目的评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病（DN）的临床疗效与安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。低剂量组:糖降肾康颗粒1袋+糖降肾康颗粒模拟剂1袋,3次·d^-1,口服。高剂量组:糖降肾康颗粒2袋,2次·d,模拟剂2袋,1次·d^-1,口服。安慰剂组:模拟剂,2袋,3次·d^-1,口服。8 wk为一个疗程。所有受试者在试验期间糖尿病基础治疗不变。观察临床疗效,治疗前、治疗4 wk和8 wk末检查尿微量白蛋白排泄率（UAER）、24 h尿蛋白定量和空腹血糖。结果共纳入194例Ⅲ或Ⅳ期DN患者,剔除8例,脱落2例,184例按方案完成试验。高剂量组临床控制率为47%,低剂量组为42%,安慰剂组为18%,高、低剂量组疗效优于安慰剂组（P<0.01）,而高、低剂量组间无显著差异（P>0.05）。治疗后,高、低剂量组和安慰剂组UAER分别为（83±157）、（212±612）和（298±783）μg·min^-1,24 h尿蛋白定量分别为（477±427）、（675±856）和（812±1318）mg,高、低剂量组均低于安慰剂组（P<0.01）。试验过程中未出现严重不良反应。结论糖降肾康颗粒治疗DN具有良好的疗效,且安全性良好。