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为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查、发光免疫类检测试剂注册技术审查、核酸扩增法检测试剂注册技术审查、金标类检测试剂注册技术审查、生物芯片类检测试剂注册技术审查、一次性使用透析器产品注册技术审查共6项指导原则，