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为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求,文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件,梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点,总结共性问题并分类描述,供审评员和企业注册人员参考。
医疗器械技术审评复杂件补正难点分析
【摘 要】
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为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求,文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件,梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点,
【机 构】
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上海市食品药品监督管理局认证审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2020年17期
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