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医疗器械技术审评复杂件补正难点分析
医疗器械技术审评复杂件补正难点分析
来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:WPF0731
【摘 要】
:
为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求,文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件,梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点,
【作 者】
:
孙果梅
【机 构】
:
上海市食品药品监督管理局认证审评中心
【出 处】
:
中国医疗器械信息
【发表日期】
:
2020年17期
【关键词】
:
医疗器械
技术审评
复杂件
medical devicestechnical reviewcomplicated applications
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为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求,文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件,梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点,总结共性问题并分类描述,供审评员和企业注册人员参考。
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