蔷薇科中药配方颗粒微生物限度检查法方法学研究

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  蔷薇科(Rosa muhiflora)植物主要分布在北半球温带、亚热带及热带山区等地区,多种蔷薇科植物被2010年版《中国药典》药典收录,常见的代表性蔷薇科中药有山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷叶、木瓜、乌梅和金樱子等,这些蔷薇科中药在化学成分、药理及药效方面的研究非常广泛,并有多种常见中药剂型,如单味的配方颗粒等。蔷薇科中药及制剂的微生物限度检测方法尚未见正式文献报道,2010年版《中国药典》一部…要求,口服制剂应做微生物限度检查,并应对所用方法进行验证,以确定所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查,保证能充分检出供试品中污染的微生物。本文建立了蔷薇科中8种代表性中药(山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷叶、木瓜、乌梅和金樱子)配方颗粒的微生物限度检查方法,采用5种标准菌株(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉),人工污染8种代表性的蔷薇科中药配方颗粒,并对各试验菌进行回收率试验,建立其微生物限度的检查方法,同时对方法学进行验证,为本蔷薇科中药材的抑菌性作科学研究,对其相应品种的微生物限度检查法的建立作有效的技术支撑。
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