【摘 要】
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目的 :2 0名健康男性受试者随机交叉口服 2 0mg西南合成制药总厂研制的氯雷他定片 (LORAX)与上海先灵葆雅制药有限公司生产的氯雷他定片 (开瑞坦 ,LORAS)进行药代动力学和生
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目的 :2 0名健康男性受试者随机交叉口服 2 0mg西南合成制药总厂研制的氯雷他定片 (LORAX)与上海先灵葆雅制药有限公司生产的氯雷他定片 (开瑞坦 ,LORAS)进行药代动力学和生物等效性研究。方法 :采用高效液相色谱法测定血中氯雷他定浓度。结果 :经 3p97程序拟合和计算 ,LORAX和LORAS的Cmax为 8.5 9± 6 .70和 9.5 9± 8.2 2ng/ml;Tmax为 1.0 8±0 .4 1和 1.2 1± 0 .2 8h ;AUC0 -t为 2 7.2 9± 2 4 .5 4和 2 7.12± 2 0 .6 4ng·h/ml。 结论 :经方差分析和双单侧检验 ,结果表明两者具有生物等效性 ,LORAX片的相对生物利用度为 10 0 .6 3± 14 .2 7%。
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