生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域,随着早期生物制品专利和数据保护到期,国际上掀起了生物类似药(biosimilars)开发的浪潮。生物类似药是指与生物原研药含有相似的活性物质,在质量、安全性和有效性方面与原研药具有相似性,临床意义上无差异的药物。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格。另一方面,因为生物治疗药物的独特性和复杂性,生物类似药不可能与原研药完全相同。"化学仿制药"的评价原则和法规不适用于生物类似药。许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南,以建立明确的生物类似药上市审批途径,既保证患者能及时得到这些生物制品,又能确保这些生物制品的质量、有效性和安全性。本文通过对生物治疗药物研发特点及国内外生物类似药研究进展进行综述,以帮助临床合理安全使用。