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近日,国家食药监总局发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016),并将于2017年5月1日起实施. 据了解,新版标准进一步突出以法规为主线,更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性,提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求;同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求.