【摘 要】
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目的从完善药品质量标准、提升我国仿制药整体水平的角度,提出维生素B2片一致性评价方法的建议。方法以维生素B2片的关键质量属性为评价出发点,结合生产工艺及国内外药典标准
【基金项目】
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“重大新药创制”国家科技重大专项(2017ZX09101001)
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目的从完善药品质量标准、提升我国仿制药整体水平的角度,提出维生素B2片一致性评价方法的建议。方法以维生素B2片的关键质量属性为评价出发点,结合生产工艺及国内外药典标准的比较,对本品的评价方法提出建议。结果本品一致性评价药学研究的关注点应放在有关物质、溶出度及溶出曲线测定方法的建立和验证、产品溶出曲线的考察、晶型、稳定性研究等方面,体内评价是否必须开展有待商榷。结论对此类无参比制剂的品种,生产企业应结合具体品种的具体情况开展一致性评价。
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