【摘 要】
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建立了高效液相色谱法检测盐酸雷莫司琼及其对映异构体,并考察了高温、光照、强酸、强碱等影响因素对异构体杂质含量的影响,从而为该药物的制剂、工艺研究和贮藏条件选择提供
【基金项目】
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浙江省科技厅项目(2014F10034、2016F50016和2017C33147);浙江省卫生高层次创新人才培养工程项目
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建立了高效液相色谱法检测盐酸雷莫司琼及其对映异构体,并考察了高温、光照、强酸、强碱等影响因素对异构体杂质含量的影响,从而为该药物的制剂、工艺研究和贮藏条件选择提供参考。采用YMC Chiral NEA(R)色谱柱,以50 mmol/L磷酸二氢钠缓冲液(pH 5.2):乙腈(50:50)为流动相,检测波长306 nm。盐酸雷莫司琼对映异构体间的分离度大于1.5;(S)-型异构体杂质在0.04~1.00μg/ml范围内线性关系良好,定量限为0.032μg/ml,平均回收率为100.2%(RSD=0.32%)。影响因素考察结果表明,在强碱条件下,盐酸雷莫司琼会发生向(S)-型异构体转化,提示制剂处方工艺研究中须避免碱性因素的影响。本方法准确、稳定,可为本品的质量控制提供参考。
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