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口服固体制剂的处方工艺变更是变更申报中比较常见的类型。本文拟通过对已上市口服固体制剂处方工艺研究和验证、质量研究、稳定性研究等方面的一般要求和审评中常见的不足和问题进行分析,为规范口服固体制剂处方工艺的变更研究提供参考。
已上市口服固体制剂处方工艺变更研究的一般要求和常见问题
【摘 要】
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口服固体制剂的处方工艺变更是变更申报中比较常见的类型。本文拟通过对已上市口服固体制剂处方工艺研究和验证、质量研究、稳定性研究等方面的一般要求和审评中常见的不足和
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2014年16期
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