【摘 要】
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加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性,加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局医疗器械评审中心
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加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性,加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的,在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。为了获得更加可靠的结果,应充分了解降解反应化学,选择中等的老化温度可以使误差因素降到最小,要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质。采用任何加速老化试验方法,在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的。如论如何,设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。
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