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单病例随机对照试验因其设计简单易行、结果可直接受益于病人等特点逐渐受到临床研究人员重视,尤其在慢性稳定性疾病中的研究日益增多。辨证施治作为中医药治疗的精髓,而经典的随机对照研究设计方法难以体现中医个体化治疗的优越性,将单病例随机对照试验的个体化治疗理念及设计特点与中医药临床研究相结合,无疑会为中医药疗效的认可提供高级别的临床证据。