地西泮片有关物质检查方法存在的问题与改进

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地西泮片是医院常用的一种内服制剂,主要用于治疗伴有失眠与焦虑紧张症状的各型神经症等。疗效确切,临床效果较好。该制剂质量标准收载于《中国药典》2005年版中。国家食品药品监督管理局安排2006年抽验,将地西泮片列入抽验的品种之一。检验中发现,地西泮片标准中有关物质项下的检查方法存在问题,该方法操作中规定取本品的细粉适量(约相当于地西泮200mg),相当于80片(地西泮片的常用规格为2.5mg/片)量的细粉,加丙酮5mL,振摇使溶解。因本方法取样量大(在我们抽验的样品中,平均片重在0.06273g-0.080
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