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目的评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor,PEG-rhG-CSF)在接受化疗的软组织肉瘤患者中预防中性粒细胞减少的有效性和安全性。方法前瞻性纳入2014-09-01-2015-01-01北京大学肿瘤医院骨与软组织肿瘤科接受化疗的软组织肉瘤患者共11例,采用自身对照方式,试验组为患者第2个周期化疗过程,在化疗后48h给予PEG-rhG-CSF预防中性粒细胞减少症。对照组为患者其余化疗周期,不给予预防性PEG-rhG-CSF注射。两组患者均接受MAI或者MAID化疗方案,如化疗期间发生粒细胞减少症,两组均给予人粒细胞集落刺激因子补充治疗,直至外周血中性粒细胞绝对值(absolute neutrophil count,ANC)≥2.0×109 L-1。根据化疗期间ANC减少情况和持续时间评价PEG-rhG-CSF预防中性粒细胞减少的疗效,按照WHO抗癌药物不良反应分度标准评价不良反应。结果入组11例患者,31个化疗周期,其中试验组11个周期,对照组20个周期。两组基础ANC差异无统计学意义,t=0.709,P=0.461。试验组对照组d8的ANC分别为(7.306±7.7)×109 L-1和(2.739±1.375)×109 L-1,t=2.613,P=0.014;d10的ANC分别为(4.374±5.564)×109 L-1和(1.148±0.734)×109 L-1,t=2.588,P=0.015;d12的ANC分别为(3.62±3.528)×109 L-1和(1.538±1.874)×109 L-1,t=2.160,P=0.039。试验组和对照组ANC<1.5×109 L-1发生率分别为36.4%(4/11)和80.0%(16/20),差异有统计学意义,χ2=5.903,P=0.023;持续时间分别为(1.18±1.83)和(5±3.76)d,差异有统计学意义,t=3.797,P=0.001。ANC<1.0×109 L-1发生率分别为18.2%(2/11)和65.0%(7/20),差异有统计学意义,χ2=6.229,P=0.024;持续时间为(0.45±1.21)和(3.3±3.39)d,差异有统计学意义,t=3.381,P=0.002。试验组和对照组ANC<0.5×109 L-1的持续时间分别为(0.45±1.21)和(2.1±2.86)d,差异有统计学意义,t=2.231,P=0.034;补充治疗中的rhG-CSF发生率分别为45.5%(2/11)和90.0%(18/20),差异有统计学意义,χ2=7.355,P=0.012,补充rhG-CSF总量两组分别为(177±275)和(930±890)μg,差异有统计学意义,t=3.781,P=0.001。ANC<0.5×109 L-1的发生率、发热性中性粒细胞减少症的发生率及静脉抗生素的使用率上,两组差异无统计学意义。结论试验药物PEG-rhG-CSF能有效、安全地预防软组织肉瘤化疗所致的中性粒细胞减少症,减少补充注射rhG-CSF的剂量。同时每个周期只需用药1次,可以减少患者反复接受注射的痛苦,提高治疗的依从性,因此在软组织肉瘤化疗中具有良好的应用前景。