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目的 为专科医院申报国家药物临床试验机构提供借鉴.方法 参阅国家关于药物临床试验机构资格认定的相关规定,结合专科医院的特点、阐述专科医院在申请资格认定过程中的实际操作和体会.结果与结论 专科医院申报国家药物临床试验机构需明了自身劣势,挖掘临床优势资源、强化优势专业、合理利用外部资源以弥补自身不足.