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随着改革开放的进一步深入，我国医疗行业发展迅速，医疗器械行业处于稳定增长期，但相关的监管体系还不完善。尽管借鉴了国外的监管制度，构建了一套比较健全的、具有我国特色的管理制度，但在实际监管过程中，受到各种因素的制约，在管理中出现了一些影响医疗器械管理的问题。为优化医疗器械管理，本文把医疗设备管理看作一个闭环系统，把可能存在的问题所涉及的前端、过程和末端环节提炼为每个系统的关键点，从而用联系的思维方式提出相应的优化策略，以供参考。