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本文系统介绍了中国、美国、欧盟和日本的医疗器械分类管理现状,对其相应管理类别定义描述、管控措施以及不同管理类别比例等方面信息进行了对比分析。在此基础上,对如何深入开展分类管理改革工作,科学合理地进行《医疗器械分类目录》修订工作做出了探讨。旨在通过以上工作为医疗器械分类管理改革提供参考,并引发进一步思考和讨论。