【摘 要】
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目的:对比研究国产与进口酒石酸美托洛尔片的人体药代动力学,评价两者的生物等效性。方法:按照国家食品药品监督管理局颁布条例,选择18~40岁健康成年男性20名,采用随机交叉实
【机 构】
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中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构,中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所,中国人民解放军总医院临床药理研究室
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目的:对比研究国产与进口酒石酸美托洛尔片的人体药代动力学,评价两者的生物等效性。方法:按照国家食品药品监督管理局颁布条例,选择18~40岁健康成年男性20名,采用随机交叉实验设计,应用高效液相-荧光检测方法测定健康志愿者分别应用国产与进口酒石酸美托洛尔片口服给药0.1 g后各时血药浓度,应用DAS软件计算药代动力学参数。结果:采用高效液相-荧光检测方法测定血药浓度对酒石酸美托洛尔进行临床药代动力学研究,方法灵敏、可靠、准确、可行。国产酒石酸美托洛尔片与进口制剂的主要药代动力学参数:Tmax为1.11±0.36 h、1.39±0.65 h;Cmax为269±87、262±76μg.L-1;AUC0-12h为1088.91±510.52、1098.29±555.14μg.L-1.h。国产酒石酸美托洛尔片相对参比制剂的人体相对生物利用度为100.09%。结论:国产酒石酸美托洛尔片与进口制剂生物等效。
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