上海中药材生产基地建设现状及促发展建议

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  摘 要 目的:促进中药企业建设发展中药材基地,稳步提升中药材质量。方法:梳理国家及地方中药材基地发展政策,调研上海市药企中药材基地建设现状,汇总分析制约本市中药材基地发展的因素,提出促发展建议。结果:调研发现,国家对中药基地建设高度重视,行业也有切实需求,但中药企业药材基地建设发展状况并不平衡,发展存在制约因素。结论:需立足实际情况,有针对性地制订引导政策,逐步解决制约本市中药材基地化发展的问题,进一步提升中药材基地化率。
  关键词 中药材 种植基地 制约因素 发展建议
  中图分类号:R288 文献标志码:C 文章编号:1006-1533(2021)11-0060-04
  Construction status of Chinese crude drugs planting base in Shanghai and suggestions for its promoting development
  ZOU Renxian, MOU Na, LI Xiangyu
  (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China)
  ABSTRACT Objective: To promote the construction and development of Chinese crude drugs planting base and steadily improve their quality. Methods: The authors sort out the policies for the development of Chinese crude drugs planting bases issued by states and other provinces, investigate the construction status of Chinese crude drugs planting base in Shanghai, analyze the factors restricting its development and propose some suggestion for promoting its development. Results: The state attaches great importance to the construction of Chinese crud drugs planting base and the industry also has a practical demand, but the development status of the construction of Chinese crude drugs planting base in traditional Chinese medicine enterprises is unbalanced and there are still many restrictive factors. in its development. Conclusion: Regulatory policies should be formulated based on the actual situation in Shanghai to gradually solve the problems restricting the development of planting base and further improve the rate of base construction.
  KEy WORDS Chinese crude drugs; planting base; restriction factors; development proposal
  中藥是以中药材为基础的资源性产业,规划引导药材生产基地建设,推进标准化、规范化生产,稳步提升中药材质量,对于实施健康中国战略具有十分重要的意义[1]。上海受地理位置和土地资源等限制,中药生产企业所用药材除银杏叶、西红花等少数品种来自本地药材基地外,主要依靠外省市供应。经调研,本市生产所需部分药材需通过各地中药材贸易市场购买,存在供应不稳定的情况;且从市场购买的药材质量把控主要依赖检验,而检验方法又存在局限性,因此给药材质量的全面保障带来了较大困难。本文梳理了全国中药材基地建设及发展的特点,分析了本市饮片生产企业中药材基地建设的不同情况及制约基地发展的因素,提出了促进本市中药材基地化发展的建议。为进一步落实上海市委、上海市人民政府印发的《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,推动本市企业中药材生产基地有序发展奠定基础。
  1 中国中药材基地建设及发展的3个特点
  1.1 国家高度重视,发展势头迅猛
  国家高度重视中医药的发展,2016年印发的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》[2]明确提出了推进中药材规范化种植,全面提升中药产业发展水平。2017年11月,国家农业部联合国家中医药管理局、国务院扶贫办等单位发布了《关于印发中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)的通知》[3],使中药材种植走上产业扶贫道路。2018年农业部会同国家药品监督管理局等部门编制了《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》[4],明确提出以品种为纲、产地为目,定品种、定产地和定标准相结合,优化道地药材生产布局的要求,进一步引导全国道地药材基地的规范建设。
  中药材种植的利润远高于粮食作物种植,全国中药材种植热情高涨,全国每年新增道地药材基地面积已远超《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》制定的300万亩的目标。   1.2 地方政府支持,落实支持政策
  为落实国家的中医药传承发展政策,近年来各省市持续推进道地药材标准化生产工作,多个省出台了中药材产业规划和大健康产业规划。《浙江省中药材保护和发展规划(2015—2020 年)》[5]提到:规划培育具有中药材生产质量管理规范(GAP)种植基地、产地精深加工的中药企业,建成“浙八味”规范化种植示范基地和道地药园,实现生产全过程追溯管理等;《黑龙江中医药产业发展规划》[6]提到:建立中药资源动态监测网络、省级药材动植物种质资源库,以及濒危稀缺中药材培育研究基地等。
  1.3 行业自发合作,基地共建共享
  自2013年起,我国部分中药制剂企业、中药材生产企业、中药资源研究机构共同成立了“中药材基地共建共享联盟”[7],旨在推进中药材种植的规范化、规模化发展,把中药工业骨干企业的中药材资源需求聚集到基础好、发展快的生产企业,共建共享现代中药农业资源基地。至2019年,建成68个品种、122个千亩以上的共建共享基地,其中22个基地是通过土地转移集中实现庄园式管理的模式。
  2 上海饮片生产企业中药材基地建设的3类情况
  对本市17家中药饮片生产企业中药材生产基地建设及发展情况进行调研,结果显示,本市在中药产业链中的主要身份是中药材使用方。已有部分优势企业积极将质量保障体系从生产环节向种植加工环节延伸,采用自建、共建药材基地或从基地定点采购的模式,进行中药全产业链布局。部分已建立的基地质量管理水平不低于国际先进中药企业。总体而言,上海饮片企业药材生产基地建设仍处于起步阶段,不同企业进程差异较大。
  本市中药饮片生产企业中药材基地建设情况大致可分为3类。一是大型企业,起步相对较早,进展相对较快。个别大型企业体量大,每年购入药材超2万吨。企业重点筛选了销量稳定、产品质量不易控制、种植技术较为成熟的品种建立了药材基地。目前,通过自建、共建基地或与基地达成定点采购协议的方式,药材来源基地化率已达到6成,并计划年内进一步提升至8成。二是集团企业,资源相对集中,发展有所依托。部分中小型企业不具备独立建立药材基地的能力,但可依托集团统一进行基地建设及管理。部分集团已集中在山东、湖南、宁夏、四川、辽宁等省市进行布局,辐射江浙、湖广、川陕、辽吉黑共24省(自治区);对于适宜人工种植的品种,计划3年内基本实现全覆盖。但也有部分集团未能为旗下企业提供药材基地资源。面对集团资源,企业态度不一,部分集团旗下生产企业能够加以充分利用,使自身药材基地化率达3成左右。部分企业仅将集团基地作为药材来源之一,仍通过市场比价、质量检验等综合因素选择药材来源,药材基地化率不足1成。三是中小单体企业,能力相对受限,发展困难较多。此类企业多数既无充分能力建设基地,也无上级集团公司依靠,共建基地或定点采购成为企业主要选择方式。部分中小型企业积极通过以定点采购为主,共建基地为辅的方式实现部分药材基地化,药材基地化率可达3成。但仍存在部分中小型企业,药材基本无固定基地来源。
  经过近2年实地查看部分本市企业已建立的中药材基地,并与国外先进中药企业药材基地管理水平相比较,本市企业在基地管理中基本建立了标准化生产体系,派驻专职基地管理人员,实现对产地和地块选择、种子种苗选育、农药使用、采收期确定、产地初加工等全过程管理,已达到国外先进管理水平。
  3 制约企业药材基地发展的5大因素
  通过对本市饮片生产企业调研,制约其基地发展的因素主要有5个方面;一是鼓励建设但缺乏价格竞争优势。目前国家强调中药饮片及制剂企业应落实其主体責任,加强药材源头管理,但无明确要求必须建立药材基地,且生产的药品价格未得到国家政策扶持,优质不优价严重影响了企业的积极性。二是资金投入大且投资效益不显著。中药材GAP基地建设及日常管理是一项高标准、高投资的长期性系统工程,中小型企业难以承担其资金投入。三是部分基地可持续性不强。在同一块地上连年种植同一种药材易导致植株生长不良,病虫害严重,产量和质量下降的“连作障碍”,直接增加了资金需求和管理难度。如地黄、半夏连作时间不能长于1年,超出连作时间后,需另外择地重新建设基地。四是专业技术人员不足。中药材生产是一项涉及中医药学、农学、生物学、生态学、环境科学与管理科学等多学科的系统工程,基地普遍缺乏跨学科综合性人才。五是市场风险较高。建立基地需要药品生产企业承担因市场波动导致的供需错位风险,承担因自然灾害导致的收成降低风险,承担因自身或周边农作物种植不规范导致药材质量不符合标准等风险。
  4 上海针对促药材基地建设发展已开展的工作
  为促进中药饮片产业发展,近年来,本市已采取一系列措施。一是政策支持。2020年5月上海市委,上海市人民政府印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》[8]明确提出支持本市中药生产企业在道地药材产地建设常用大宗中药材的规模化、规范化种植养殖基地,构建中药全链条质量追溯体系;改善市场竞争环境,促进中药饮片优质优价等政策。二是加强监管。2017年至今,本市已开展3轮全覆盖中药饮片专项检查,重点涵盖饮片源头管理等内容,检查结果显示,本市中药饮片生产企业未发现客片、违法添加等违法违规现象。近年来,沪产饮片在上海中药饮片专项市场抽验中的合格率也逐年上升,且均高于同期在沪流通的其他省市饮片质量。2016年至今在沪流通的中药饮片合格率分别为90.56%、92.17%、95.02%、95.19%、98.15%,其中沪产饮片的合格率达到93.29%、95.37%、97.05%、98.27、99.47%。三是技术引导。2020年11月28日,上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同发布《中药配方颗粒生产通用规范》[9],提出对自建或共建药材基地的管理要求,引导企业进行规范基地建设和管理。
  5 进一步促进中药材基地化发展的建议
  5.1 完善中药定价机制,实现优质优价   药材GAP基地的建立与日常管理均需要投入大量资金,而优质不优价也是原GAP标准未得到持续推行的重要原因。建议完善本市中药产品定价机制,落实优质优价,对于使用道地药材基地原料的企业,给予合理的价格调整空间,提高企业建立药材基地的积极性,促进中药产业可持续健康发展。
  5.2 落实落细基地建设规模化、规范化
  基地建设需具备一定规模效益。但因终端医院需求,本市饮片生产企业基本为全品种覆盖。中小型企业需依靠自身力量建设众多品种的药材基地,在资金、人才等方面存在较大困难。建议本市企业充分借鉴中药材基地共建共享思路,有效集约建设力量,扩大种植规模,减少本市企业重复建设基地带来的资金、精力等耗费。同时可引导终端市场改变需求模式,使中小型饮片生产企业可实现错位经营,做大单品种生产规模,进一步提高药材来源基地化率。
  5.3 发挥技术平台优势,加强标准建设
  本市因土地资源紧张在药材基地建设方面不具优势,但可充分发挥强大的科研技术能力,大力推动传统技术的科学继承、创新和转化应用,如建立中药材核心种质圃库和优良品种选育平台,突破中药材优良品种选育关键技术,建立中药材病虫害综合防治体系,减少化学农药用量,解决优质药材生产过程中的病虫害防控难题,促进药材产业整体升级等。同时,可着力于研究建立并引领全国基地标准化体系、全程追溯体系等技术标准,促进中药产业规范化、高质量发展。
  参考文献
  [1] 傅大煦, 陈家宽, 周铜水. 中药材GAP与上海医药产业发展[J]. 上海医药, 2004, 25(5): 201-202.
  [2] 国务院. 中医药发展战略规划纲要2016—2030[EB/OL].(2016-02-22) [2021-03-14]. http://www.gov.cn/zhengce/ content/2016-02/26/content_5046678.htm.
  [3] 国家农业部, 国家中医药管理局, 国务院扶贫办, 等. 中药材产业扶贫行动计划2017—2020[EB/OL]. (2017-09-25) [2021-03-14].https://www.miit.gov.cn/ztzl/rdzt/fpgzztbd/ zdgz/cyfp/art/2020/art_2279a12aa2904604b80cd746a9d7 ae81.html.
  [4] 农业农村部, 国家药品监督管理局, 国家中医药管理局. 全国道地药材生产基地建设规划2018—2025[EB/ OL]. (2018-12-18) [2021-03-14]. http://bgs.satcm.gov.cn/ zhengcewenjian/2018-12-24/8631.html.
  [5] 浙江省经信委, 浙江省卫生计生委, 浙江省发改委, 等.浙江省中药材保护和发展规划2015—2020[EB/OL].(2015-12-02) [2021-03-14]. http://jxt.zj.gov.cn/art/2016/5/6/ art_1583548_10860.html.
  [6] 黑龙江省发展和改革委, 黑龙江省工业和信息化厅, 黑龙江省农业农村厅, 等. 黑龙江中医药产业发展规划[EB/ OL]. (2019-05-24) [2021-03-14]. http://www.satcm.gov.cn/ xinxifabu/gedidongtai/2019-05-27/9888.html.
  [7] 徐亞静. 中药材基地共建共享联盟成立[J]. 中国食品药品监管, 2013(6): 52.
  [8] 上海市委, 上海市人民政府. 关于促进中医药传承创新发展的实施意见[EB/OL]. (2020-05-25) [2021-03-14]. http://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20200813/0001-12344_64984.html.
  [9] 上海药品审评核查中心, 上海医药行业协会. 中药配方颗粒生产通用规范[EB/OL]. (2020-12-03) [2021-03-14]. http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/40768.htm.
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