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抗肿瘤药物临床试验因肿瘤患者自身的疾病特点、药物本身的特性、给药途径的特殊性等,常常存在较大风险。本文通过分析抗肿瘤药物临床试验中的自然风险和人为风险因素,从监管部门、研究者和伦理委员会的角度如何应对相应的风险进行探讨,从而加强抗肿瘤药物临床试验的风险管理,有效控制抗肿瘤药物临床试验的风险,更好地保障受试者和医护人员的安全。