目的 通过对上市罗红霉素片的检验与研究,从有效性、合理性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价。方法 依据现行法定质量标准,对全国范围内的罗红霉素片进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内罗红霉素片质量的总体水平,比较不同企业产品质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果分析等情况,开展了有关物质、溶出曲线和晶型研究。结果 本次抽验涉及的21个生产企业的327批罗红霉素片按法定标准检验,有326批次符合规定,合格率为99.7%。分别采用中国药典(ChP)2015和英国药典(BP)2016所收载的罗红霉素有关物质分析方法,对罗红霉素有关物质进行测定。结果 显示ChP2015和BP2016液相色谱行为有一定差别,两种方法测定的罗红霉素最大杂质和总杂质含量相当。对罗红霉素片溶出曲线的研究时发现大部分国内产品与原研产品差别较大。晶型考察结果证明罗红霉素存在3种晶型。结论 罗红霉素片现行质量标准可行,质量状况较好。