【摘 要】
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主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围,以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发,对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输,研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样(如适用)等全流程在线实时记录管理,提高药品管理规范性,保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。
【机 构】
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武汉大学中南医院,长沙都正生物科技股份有限公司,北京清华长庚医院,北京大学首钢医院,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,北京阿贝斯努信息技术有限公司,泰州市人民医院,首都医科大学附属北京中医医院,首都
【基金项目】
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重大新药创制科技重大专项(2020ZX09201007),国家重点研发计划公共安全风险防控与应急技术装备重点项目(2020YFC0844400)。
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主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围,以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发,对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输,研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样(如适用)等全流程在线实时记录管理,提高药品管理规范性,保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。
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