【摘 要】
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目的研制与进口制剂具有相似体外溶出行为且质量稳定的氨氯地平阿托伐他汀钙片。方法通过正交试验优化处方,采用湿法制粒;考察不同烘干温度及颗粒水分对主要杂质的影响;比较4
【机 构】
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南京工业大学药学院; 江苏省药物研究所有限公司;
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目的研制与进口制剂具有相似体外溶出行为且质量稳定的氨氯地平阿托伐他汀钙片。方法通过正交试验优化处方,采用湿法制粒;考察不同烘干温度及颗粒水分对主要杂质的影响;比较4种溶出介质中自制制剂与参比制剂的体外溶出行为。结果主要杂质受水分和温度影响较大;自制片与进口制剂的体外溶出行为相似;加速试验中,自制片的稳定性良好。结论所用制备工艺重复性良好,片剂质量稳定。
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