目的评价小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性及安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心的临床研究方法。计划纳入480例,其中治疗组360例服用小儿热速清糖浆与小儿清热宁颗粒模拟剂,对照组120例服用小儿清热宁颗粒与小儿热速清糖浆模拟剂,两组疗程均为5天。比较两组完全退热时间、便秘疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、即时退热时间与退热持续时间,安全性指标。结果共纳入468例,其中治疗组352例,对照组116例。全分析数据集(FAS)结果显示,治疗后治疗组与对照组的完全退热中位时间均为48h,经COX回归模型估计组间风险比(HR)及95%可信区间,在校正中心因素的影响后,按0.67的非劣标准,治疗组非劣效于对照组。治疗后治疗组、对照组便秘总有效率分别为96.54%、88.70%,组间比较差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组、对照组中医证候痊愈率分别为46.40%、31.30%(P<0.05)。本研究共发现7例不良事件,治疗组4例(1.15%),对照组3例(2.59%)。结论小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证具有缩短热程作用,疗效不劣于小儿清热宁颗粒,且两药的安全性均良好。